Um estudo para examinar o sabor aceitável e estimar a quantidade de atazanavir e cobicistat no corpo quando tomados como um produto combinado versus quando tomados como produtos separados ao mesmo tempo
18 de novembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado randomizado aberto para obter uma estimativa preliminar da biodisponibilidade de atazanavir e cobicistat quando administrado em uma formulação de combinação de dose fixa apropriada para a idade em comparação com a coadministração de formulações individuais de atazanavir e cobicistat apropriadas para a idade e para avaliar a palatabilidade preliminar /Aceitabilidade em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de Atazanavir (ATV) e Cobicistat (COBI) nos corpos de participantes adultos saudáveis quando tomados como uma formulação combinada e quando o ATV é administrado como um pó oral ao mesmo tempo que o COBI administrado como um comprimido oral.
A formulação combinada de ATV/COBI e ATV em pó serão ingeridos com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável.
Critério de exclusão:
- História de erupção cutânea clinicamente significativa ou síndrome de Stevens-Johnson
- História da Síndrome de Gilbert
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: Minicomprimido de combinação de dose fixa
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B: Produtos separados tomados ao mesmo tempo
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Atazanavir (ATV)
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Cmáx do Cobicistat (COBI)
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) do ATV
Prazo: Até o dia 10
|
Até o dia 10
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AUC(INF) de COBI
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 70 dias
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Até 70 dias
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
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Incidência de mortes
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
|
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Anormalidades marcantes nos resultados dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 40 dias
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Até 40 dias
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Incidência de anormalidades marcantes nas medições de sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
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Incidência de anormalidades marcantes nas medições de sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
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Incidência de anormalidades marcantes no registro do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
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Resultados do questionário de incidência de palatabilidade
Prazo: Até 40 dias
|
Até 40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Cobicistate
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- AI424-567
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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