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Uno studio per esaminare il gusto accettabile e stimare la quantità di atazanavir e cobicistat nel corpo quando assunti come prodotto combinato rispetto a quando assunti come prodotti separati allo stesso tempo

18 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover randomizzato in aperto per ottenere una stima preliminare della biodisponibilità di atazanavir e cobicistat quando somministrati in una formulazione di combinazione a dose fissa adatta all'età rispetto alla co-somministrazione di formulazioni individuali di atazanavir e cobicistat appropriate all'età e per valutare l'appetibilità preliminare /Accettabilità negli adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di Atazanavir (ATV) e Cobicistat (COBI) nei corpi di partecipanti adulti sani quando assunti come formulazione combinata e quando l'ATV viene somministrato come polvere orale contemporaneamente alla somministrazione di COBI come compressa orale. La formulazione combinata ATV/COBI e la polvere ATV saranno assunte con il cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Le donne e gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rash da farmaci clinicamente significativo o sindrome di Stevens-Johnson
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • - Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione) che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: minicompresse combinate a dose fissa
Droga: Atazanavir/Cobicistat
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • Quad/COBI
Sperimentale: Trattamento B: prodotti separati presi contemporaneamente
Droga: Reyataz Atazanavir
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • REYATAZ (ATV)
Droga: Cobicistat
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • COBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Atazanavir (ATV)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Cmax di Cobicistat (COBI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) dell'ATV
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10
AUC(INF) di COBI
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Fino a 70 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Anomalie marcate nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Incidenza di marcate anomalie nelle misurazioni dei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Incidenza di marcate anomalie nelle misurazioni dei segni vitali: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Incidenza di marcate anomalie nella registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni
Incidenza dei risultati del questionario sull'appetibilità
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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