Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání přijatelné chuti a k ​​odhadu množství atazanaviru a kobicistatu v těle, když jsou užívány jako kombinovaný přípravek versus když jsou užívány jako samostatné přípravky ve stejnou dobu

18. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná zkřížená studie k získání předběžného odhadu biologické dostupnosti atazanaviru a kobicistatu při podávání ve formulaci s fixní dávkou vhodné pro věk ve srovnání se současným podáváním individuálních formulací atazanaviru a kobicistatu odpovídajících věku a k posouzení předběžné chutnosti /Přijatelnost u zdravých dospělých

Účelem této studie je porovnat množství atazanaviru (ATV) a kobicistatu (COBI) v tělech zdravých dospělých účastníků, když se užívají jako kombinovaná formulace, a když je ATV podávána jako perorální prášek ve stejnou dobu jako COBI. jako perorální tableta. Kombinovaná formulace ATV/COBI a prášek ATV se budou užívat s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné lékové vyrážky nebo Stevens-Johnsonova syndromu
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studované léčby
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní léčby
  • Jakákoli operace gastrointestinálního traktu, která by mohla ovlivnit absorpci studované léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Minitableta s fixní kombinací dávek
Lék: Atazanavir/kobicistat
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ATV/COBI
Experimentální: Léčba B: Samostatné produkty užívané ve stejnou dobu
Lék: Reyataz Atazanavir
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • REYATAZ (čtyřkolka)
Lék: Kobicistat
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • COBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) atazanaviru (ATV)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Cmax kobicistatu (COBI)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Plocha pod plazmatickou koncentrací - čas Křivka od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) ATV
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
AUC(INF) COBI
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 70 dní
Až 70 dní
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výrazné abnormality ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výskyt výrazných abnormalit v měření vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výskyt výrazných abnormalit v měření vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výskyt výrazných abnormalit v záznamu elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní
Výsledky dotazníku Výskyt chutnosti
Časové okno: Až 40 dní
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Atazanavir/kobicistat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit