一项检查可接受的味道并估计阿扎那韦和考比司他作为组合产品与同时作为单独产品服用时体内含量的研究
2021年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、随机交叉研究，以初步评估阿扎那韦和考比司他以适合年龄的固定剂量联合制剂给药时的生物利用度，与同时服用适合年龄的阿扎那韦和考比司他单独制剂进行比较，并评估初步适口性/健康成人的可接受性
本研究的目的是比较当作为联合制剂服用时，以及当 ATV 作为口服粉末与 COBI 同时服用时，健康成人参与者体内阿扎那韦 (ATV) 和考比司他 (COBI) 的含量作为口服片剂。
ATV/COBI 组合制剂和 ATV 粉末将与食物一起服用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
- 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法。
排除标准：
- 有临床意义的药疹或史蒂文斯-约翰逊综合征史
- 吉尔伯特综合症的历史
- 当前或最近（给药后 3 个月内）可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病
- 研究治疗给药后 4 周内的任何大手术
- 任何可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道手术
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗A：固定剂量组合迷你片
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：治疗B：同时服用分开的产品
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿扎那韦 (ATV) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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Cobicistat (COBI) 的 Cmax
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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ATV 的血浆浓度-时间曲线下的面积从零外推到无限时间 (AUC(INF))
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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COBI 的 AUC(INF)
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 70 天
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长达 70 天
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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死亡发生率
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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临床实验室检测结果明显异常
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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生命体征测量显着异常的发生率：血压
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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生命体征测量中明显异常的发生率：心率
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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心电图 (ECG) 记录中明显异常的发生率
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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适口性调查问卷结果的发生率
大体时间：最多 40 天
|
最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI424-567
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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