Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de aanvaardbare smaak te onderzoeken en de hoeveelheid atazanavir en cobicistat in het lichaam te schatten bij gebruik als combinatieproduct versus wanneer het tegelijkertijd als afzonderlijke producten wordt ingenomen

18 november 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde cross-over-studie om een ​​voorlopige schatting te verkrijgen van de biologische beschikbaarheid van atazanavir en cobicistat bij toediening in een voor de leeftijd geschikte combinatieformulering met vaste dosis in vergelijking met gelijktijdige toediening van de voor de leeftijd geschikte individuele formuleringen van atazanavir en cobicistat, en om de voorlopige smakelijkheid te beoordelen /Aanvaardbaarheid bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid atazanavir (ATV) en cobicistat (COBI) in het lichaam van gezonde volwassen deelnemers te vergelijken wanneer ze als combinatieformulering worden ingenomen en wanneer ATV wordt toegediend als een oraal poeder op hetzelfde moment als COBI wordt toegediend. als orale tablet. De combinatieformulering ATV/COBI en het ATV-poeder worden met voedsel ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medicijnuitslag of het syndroom van Stevens-Johnson
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening) gastro-intestinale ziekte die van invloed kan zijn op de absorptie van de onderzoeksbehandeling
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van de onderzoeksbehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: minitablet met vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: Atazanavir/Cobicistat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ATV/COBI
Experimenteel: Behandeling B: Aparte producten tegelijk nemen
Geneesmiddel: Reyataz atazanavir
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • REYATAZ (ATV)
Geneesmiddel: Cobicistat
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • COBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van atazanavir (ATV)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Cmax van Cobicistat (COBI)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijd Curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van ATV
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
AUC(INF) van COBI
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 70 dagen
Tot 70 dagen
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Duidelijke afwijkingen in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Incidentie van opvallende afwijkingen bij metingen van vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Incidentie van duidelijke afwijkingen in metingen van vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Incidentie van opvallende afwijkingen bij opname van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen
Incidentie van resultaten van de smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-567

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren