Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению приемлемого вкуса и оценке количества атазанавира и кобицистата в организме при приеме в виде комбинированного продукта по сравнению с приемом по отдельности в одно и то же время

18 ноября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для получения предварительной оценки биодоступности атазанавира и кобицистата при введении в соответствующей возрасту комбинированной лекарственной форме с фиксированной дозой по сравнению с совместным введением соответствующих возрасту индивидуальных форм атазанавира и кобицистата, а также для оценки предварительной вкусовой привлекательности /Приемлемость у здоровых взрослых

Целью данного исследования является сравнение количества атазанавира (ATV) и кобицистата (COBI) в организме здоровых взрослых участников при приеме в виде комбинированного препарата и при введении ATV в виде перорального порошка одновременно с введением COBI. в виде пероральной таблетки. Комбинированный состав ATV/COBI и порошок ATV следует принимать во время еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая лекарственная сыпь или синдром Стивенса-Джонсона в анамнезе.
  • История синдрома Жильбера
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на усвоение исследуемого препарата.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: комбинированная мини-таблетка с фиксированной дозой
Лекарство: Атазанавир/Кобицистат
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Квадроцикл/COBI
Экспериментальный: Лечение B: отдельные продукты, принимаемые в одно и то же время.
Лекарство: Реатаз Атазанавир
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • РЕЯТАЗ (АТВ)
Лекарство: Кобицистат
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
  • КОБИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) атазанавира (ATV)
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Cmax кобицистата (COBI)
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) ATV
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
AUC(INF) COBI
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 70 дней
До 70 дней
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Количество смертей
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Выраженные отклонения в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Частота выраженных отклонений в показателях жизненно важных функций: Артериальное давление
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Частота выраженных отклонений в показателях жизненно важных функций: частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Частота выраженных нарушений записи электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней
Частота результатов опроса о вкусовых качествах
Временное ограничение: До 40 дней
До 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться