Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den acceptable smag og estimere mængden af ​​atazanavir og cobicistat i kroppen, når det tages som et kombinationsprodukt versus, når det tages som separate produkter på samme tid

18. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, randomiseret crossover-undersøgelse for at opnå et foreløbigt skøn over biotilgængeligheden af ​​atazanavir og cobicistat, når de administreres i en alderssvarende fastdosiskombinationsformulering sammenlignet med samtidig administration af de alderssvarende Atazanavir og Cobicistat individuelle præliminære formuleringer og præliminære vurderingspræparater. /Acceptabilitet hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​Atazanavir (ATV) og Cobicistat (COBI) i kroppen hos raske voksne deltagere, når det tages som en kombinationsformulering, og når ATV administreres som et oralt pulver samtidig med COBI-indgivelse. som oral tablet. ATV/COBI-kombinationsformuleringen og ATV-pulver tages sammen med mad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et klinisk signifikant lægemiddeludslæt eller Stevens-Johnsons syndrom
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studiebehandlingen
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Minitablet med fast dosis kombination
Medicin: Atazanavir/Cobicistat
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ATV/COBI
Eksperimentel: Behandling B: Separate produkter taget på samme tid
Medicin: Reyataz Atazanavir
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • REYATAZ (ATV)
Medicin: Cobicistat
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • COBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Atazanavir (ATV)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Cmax for Cobicistat (COBI)
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for ATV
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
AUC(INF) af COBI
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 70 dage
Op til 70 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Markante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Forekomst af markante abnormiteter ved målinger af vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Forekomst af markante abnormiteter ved målinger af vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Forekomst af markante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) optagelse
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Forekomst af velsmagende spørgeskemaresultater
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atazanavir/Cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner