Un estudio para examinar el sabor aceptable y estimar la cantidad de atazanavir y cobicistat en el cuerpo cuando se toman como un producto combinado versus cuando se toman como productos separados al mismo tiempo
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta para obtener una estimación preliminar de la biodisponibilidad de atazanavir y cobicistat cuando se administran en una formulación combinada de dosis fija apropiada para la edad en comparación con la coadministración de las formulaciones individuales de atazanavir y cobicistat apropiadas para la edad y para evaluar la palatabilidad preliminar /Aceptabilidad en adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la cantidad de atazanavir (ATV) y cobicistat (COBI) en los cuerpos de participantes adultos sanos cuando se toman como una fórmula combinada y cuando se administra ATV como polvo oral al mismo tiempo que se administra COBI. como una tableta oral.
La formulación combinada de ATV/COBI y el polvo de ATV se tomarán con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una erupción medicamentosa clínicamente significativa o síndrome de Stevens-Johnson
- Historia del síndrome de Gilbert
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del tratamiento del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: Minicomprimido de combinación de dosis fija
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B: Productos separados tomados al mismo tiempo
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de atazanavir (ATV)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Cmax de Cobicistat (COBI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de ATV
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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ABC(INF) de COBI
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
Hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 70 días
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Hasta 70 días
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Marcadas anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Incidencia de marcadas anomalías en las mediciones de los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Incidencia de anomalías marcadas en las mediciones de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Incidencia de anomalías marcadas en el registro de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Resultados del cuestionario de incidencia de palatabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
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Hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Cobicistat
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- AI424-567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .