Tutkimus hyväksyttävän maun tutkimiseksi ja atatsanaviirin ja kobisistaatin määrän arvioimiseksi elimistössä, kun niitä otetaan yhdistelmätuotteena verrattuna erillisiin tuotteisiin samanaikaisesti
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus, jolla saadaan alustava arvio atatsanaviirin ja kobisistaatin biologisesta hyötyosuudesta, kun niitä annetaan ikään sopivassa kiinteän annoksen yhdistelmäformulaatiossa verrattuna ikään sopivan atatsanaviirin ja kobisistaatin samanaikaiseen antamiseen ja yksilöllisiin palautsoihin. /Hyväksyttävä terveissä aikuisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atatsanaviirin (ATV) ja kobisistaatin (COBI) määrää terveiden aikuisten osallistujien kehossa, kun niitä otetaan yhdistelmävalmisteena ja kun ATV:tä annetaan suun kautta jauheena samaan aikaan COBI:n kanssa. suun kautta otettavana tablettina.
ATV/COBI-yhdistelmävalmiste ja ATV-jauhe otetaan ruoan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia on.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääkeihottuma tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä annosta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Kiinteän annoksen yhdistelmäminitabletti
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Erilliset tuotteet otetaan samanaikaisesti
|
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atatsanaviirin (ATV) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Cobicistatin Cmax (COBI)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrä ATV:n nolla-ajan ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
COBI:n AUC(INF).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Jopa 70 päivää
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen mittauksissa: Syke
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuus elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksessa
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
|
Makukyselyn tulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI424-567
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .