Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dopuszczalnego smaku i oszacowanie ilości atazanawiru i kobicystatu w organizmie, gdy są przyjmowane jako produkt złożony, a gdy są przyjmowane jako oddzielne produkty w tym samym czasie

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu uzyskanie wstępnej oceny biodostępności atazanawiru i kobicystatu podawanych w odpowiedniej dla wieku postaci złożonej o ustalonej dawce w porównaniu z jednoczesnym podawaniem odpowiednich dla wieku postaci indywidualnych produktu Atazanawir i kobicystat oraz ocena wstępnego smaku / Akceptowalność u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest porównanie ilości atazanawiru (ATV) i kobicystatu (COBI) w organizmach zdrowych dorosłych uczestników, gdy przyjmowane są jako preparat złożony, oraz gdy ATV jest podawany w postaci proszku doustnego w tym samym czasie co podawany COBI jako tabletka doustna. Preparat złożony ATV/COBI i proszek ATV będą przyjmowane z jedzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej wysypki polekowej lub zespołu Stevensa-Johnsona
  • Historia zespołu Gilberta
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A:Minitabletka o ustalonej dawce
Lek: Atazanawir/Kobicystat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ATV/COBI
Eksperymentalny: Leczenie B: Oddzielne produkty przyjmowane w tym samym czasie
Lek: Reyataz Atazanawir
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • REYATAZ (ATV)
Lek: Kobicystat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • KOBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) atazanawiru (ATV)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Cmax kobicystatu (COBI)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu-czas Krzywa od czasu zerowego ekstrapolowana do czasu nieskończonego (AUC(INF)) ATV
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
AUC(INF) COBI
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 70 dni
Do 70 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Wyraźne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Występowanie wyraźnych nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Występowanie wyraźnych nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Występowanie wyraźnych nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Częstość występowania wyników kwestionariusza smakowitości
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atazanawir/Kobicystat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj