線維筋痛症患者における実験的免疫チャレンジに対する先天性中枢神経系免疫反応

この研究は、スクリーニング セッションと実験セッションの 2 つのセッションで構成されます。 最初の電話スクリーニング中に、研究チームに連絡した個人には、すべての研究関連手順の説明を含む、研究に関する情報が提供されます。 興味がある場合、参加者は電話スクリーンインタビューを受け、人口統計情報（生年月日、人種、民族性）、身長と体重、病状と現在の薬のリスト、過去1年間の手術歴を報告するよう求められます、アルコール、タバコ製品、および違法物質の毎週の消費量、過去 3 か月以内のウイルスまたは細菌感染、最近受けたワクチン、および他の研究への現在の参加。 参加者が強磁性体のインプラントやその他の MRI の禁忌（例えば、 閉所恐怖症). 潜在的な線維筋痛症の参加者が線維筋痛症の 2016 年アメリカ リウマチ学会 (ACR) の基準を満たしていることを確認するために、自己報告も管理されます。 電話画面は、UAB に出席する必要なく除外基準を特定することにより、参加者の負担を軽減することを目的としています。最初のスクリーニング基準を満たす参加者は、直接のスクリーニング訪問に招待されます。

スクリーニング訪問中、参加者はジェファーソンタワーの15階にある臨床研究ユニット（CRU）に行きます。 参加者は、この訪問の前に絶食するよう求められます。 参加者は、研究手順が開始される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 参加者は、妊娠検査のために尿サンプルを提供します。 バイタルサイン（血圧、心拍数）、耳温、身長、体重を測定・記録します。 参加者は 12 誘導心電図検査を受け、最大 60cc の血液をラベル付き採血管に採取してスクリーニング検査を行います。 線維筋痛症の症状を評価するために、圧痛点試験が実施されます。 この手順では、体の標準化された領域 (後頭部、頸部下部、僧帽筋上部、棘上筋、第 2 肋骨前部、外側上顆、臀部、大転子、または内側膝)。 参加者が圧力の感覚から痛みまたは不快感の感覚に変化することを報告するまで、圧力を一定の速度でゆっくりと増加させます。 参加者は、人口統計フォーム、簡単な痛みのインベントリ、線維筋痛影響アンケート、多次元疲労インベントリ、および複数の能力症状アンケートに記入します。 血液は、参加者が研究基準を満たしていることを確認するために、UAB Hospital Labs によってテストされます。 ＥＣＧは、伝導異常または虚血の証拠を評価する治験担当医に転送される。 血液検査または心電図が異常である場合、治験担当医師は、参加者に PCP を見るようにアドバイスする必要があるかどうかを判断します。 スクリーニング訪問からのすべての結果が利用可能になった後、参加者は電話で連絡され、実験セッションに参加する資格があることが通知されます。

実験セッション中、エンドトキシンの投与、脳のイメージング、および関連する手順が CRU で実行されます。 この訪問の前に絶食する必要はありません。参加者は到着前に朝食を食べるように求められ、食事の提案が提供されます。 安静時の血圧と脈拍数からなるベースラインのバイタルサイン測定値は、イメージングの開始前60分以内に測定および記録されます。 心電図検査と妊娠検査が繰り返され、伝導異常が見つかった場合（スクリーニング中に使用されたのと同じ基準）、または参加者が妊娠していることが判明した場合、参加者はセッションへの参加から除外されます。 参加者は、約 1 時間の MRI 画像検査を受けます。 参加者はスキャナーを離れ、参加者の疲労、痛み、気分症状の現在のレベルを評価するアンケート措置を完了します。 握力も評価されます。 低用量のエンドトキシン (0.3ng/kg) は、静脈内注入を介して研究看護師によって投与されます。 バイタル サインは、セッションの残りの部分で定期的に監視されます。 参加者は、2 回目の同一のイメージング セッションを完了するために MRI スキャナーに配置される前に、3 時間研究室に留まります。 LPS による症状の変化を定量化するために、エンドトキシン投与後、1 時間ごとに自己報告アンケート測定と握力を繰り返します。 参加者の不快感を回避し、研究の完全性を最適化するために、2 回の MRI セッションの間に約 600 kcal の標準化された食事と、その後の約 200 kcal の軽食が各参加者に提供されます。 食事は、免疫反応に対する食物摂取の影響を相殺するために、カロリー量とタイミングに合わせて標準化されています。