Det medfødte sentralnervesystemets immunrespons på en eksperimentell immunutfordring hos personer med fibromyalgi

Studien består av to økter: screeningøkten og eksperimentell økt. Under den første telefonscreeningen vil personer som kontakter studieteamet få informasjon om studien, inkludert en beskrivelse av alle studierelaterte prosedyrer. Hvis du er interessert, vil deltakerne deretter bli tatt gjennom et telefonskjermintervju som vil be dem rapportere demografisk informasjon (fødselsdato, rase, etnisitet), høyde og vekt, og liste over medisinske tilstander og aktuelle medisiner, kirurgisk historie i løpet av det siste året , mengde ukentlig forbruk av alkohol, tobakksprodukter og ulovlige stoffer, virus- eller bakterieinfeksjoner i løpet av de siste 3 månedene, nylig mottatt vaksiner og nåværende deltakelse i annen forskning. Standard MR-sikkerhetsskjema vil bli administrert for å sikre at deltakerne ikke har ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner mot MR (f.eks. klaustrofobi). En egenrapport vil også bli administrert for å sikre at potensielle fibromyalgideltakere oppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi. Telefonskjermen er ment å redusere deltakerbyrden ved å identifisere eksklusjonskriterier uten å måtte delta på UAB. Deltakere som oppfyller innledende screeningskriterier vil bli invitert til å delta på et personlig screeningbesøk.

Under screeningbesøket vil deltakerne gå til Clinical Research Unit (CRU) i 15. etasje i Jefferson Tower. Deltakerne vil bli bedt om å faste før dette besøket. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer igangsettes. Deltakerne vil gi en urinprøve for graviditetstesting. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens), auditiv temperatur, høyde og vekt vil bli målt og registrert. Deltakerne vil gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger og gi maksimalt 60 cc blod i merkede blodprøverør for screening-tester. En anbudsprøve vil bli administrert for å vurdere fibromyalgisymptomatologi. Prosedyren bruker et trykkalgometer, et håndholdt instrument med en liten gummitupp som påføres deltakerens hud over standardiserte områder av kroppen (occipital, lav cervical, øvre trapezius, supraspinatus, anterior andre rib, lateral epicondyle, gluteal, større trochanterisk eller medialt kne). Trykket økes sakte med en konstant hastighet inntil deltakeren rapporterer at følelsen endres fra en følelse av trykk til en av smerte eller ubehag. Deltakerne vil fylle ut et demografisk skjema , kort smerteinventar, Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema, flerdimensjonal utmattelsesliste og flere evner Symptom Questionnaire. Blodet vil bli testet av UAB Hospital Labs for å sikre at deltakeren oppfyller studiekriteriene. EKG vil bli videresendt til studielegen som vil vurdere for tegn på ledningsavvik eller iskemi. Hvis blodprøvene eller EKG er unormale, vil studielegen avgjøre om deltakeren bør rådes til å se sin PCP. Etter tilgjengelighet av alle resultater fra screeningbesøket, vil deltakerne bli kontaktet via telefon og informert om deres kvalifisering til å delta på eksperimentelle økten.

Under den eksperimentelle økten vil administrering av endotoksin, hjerneavbildning og relaterte prosedyrer bli utført ved CRU. Det kreves ingen faste før dette besøket, og deltakerne vil bli bedt om å spise frokost før ankomst og vil få forslag til måltider. Baseline målinger av vitale tegn som består av blodtrykk i hvile og puls vil bli målt og registrert innen 60 minutter før start av bildebehandling. EKG og graviditetstester vil bli gjentatt og deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i økten hvis det blir funnet ledningsavvik (samme kriterier som ble brukt under screening) eller hvis deltakerne viser seg å være gravide. Deltakerne vil gjennomgå MR-avbildning i omtrent 1 time. Deltakerne vil forlate skanneren og fullføre spørreskjemaet for å vurdere deltakerens nåværende nivå av tretthet, smerte og humørsymptomer. Grepstyrke vil også bli vurdert. En lav dose endotoksin (0,3 ng/kg) vil deretter bli administrert av studiesykepleieren via intravenøs infusjon. Vitale tegn vil bli overvåket med jevne mellomrom for resten av økten. Deltakerne vil forbli i laboratoriet i tre timer før de blir plassert i MR-skanneren for å fullføre en andre, identisk bildebehandlingsøkt. Selvrapporteringen av spørreskjemamålene og grepsstyrken vil bli gjentatt hver time etter endotoksinadministrasjon for å kvantifisere endringer i symptomer på grunn av LPS. For å unngå ubehag hos deltakerne og for å optimere studiens integritet, vil et standardisert måltid på ca. 600 kcal bli gitt til hver deltaker mellom de to MR-øktene, samt en senere snack på ca. 200 kcal. Måltidet er standardisert til kalorimengde og timing for å oppveie eventuelle effekter av matinntak på immunresponsen.