La respuesta inmunitaria innata del sistema nervioso central a un desafío inmunitario experimental en personas con fibromialgia

El estudio consta de dos sesiones: la sesión de proyección y la sesión experimental. Durante la selección telefónica inicial, las personas que se comuniquen con el equipo del estudio recibirán información sobre el estudio, incluida una descripción de todos los procedimientos relacionados con el estudio. Si está interesado, los participantes serán llevados a través de una entrevista de pantalla telefónica que les pedirá que brinden información demográfica (fecha de nacimiento, raza, etnia), altura y peso, y una lista de afecciones médicas y medicamentos actuales, historial quirúrgico en el último año. , cantidad de consumo semanal de alcohol, productos de tabaco y sustancias ilícitas, infecciones virales o bacterianas en los últimos 3 meses, vacunas recibidas recientemente y participación actual en otras investigaciones. Se administrará el formulario estándar de seguridad de IRM para garantizar que los participantes no tengan implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la IRM (p. claustrofobia). También se administrará un autoinforme para asegurarse de que los posibles participantes con fibromialgia cumplan con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2016 para la fibromialgia. La pantalla del teléfono pretende reducir la carga de los participantes al identificar los criterios de exclusión sin la necesidad de asistir a la UAB. Se invitará a los participantes que cumplan con los criterios de selección iniciales a asistir a una visita de selección en persona.

Durante la visita de selección, los participantes irán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) en el piso 15 de la Torre Jefferson. Se les pedirá a los participantes que ayunen antes de esta visita. Los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Los participantes proporcionarán una muestra de orina para la prueba de embarazo. Se medirán y registrarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), temperatura auditiva, altura y peso. Los participantes se someterán a un electrocardiograma de 12 derivaciones y proporcionarán un máximo de 60 cc de sangre en tubos de recolección de sangre etiquetados para las pruebas de detección. Se administrará un examen de puntos sensibles para evaluar la sintomatología de la fibromialgia. El procedimiento utiliza un algómetro de presión, un instrumento manual con una pequeña punta de goma que se aplica a la piel del participante sobre regiones estandarizadas del cuerpo (occipital, cervical inferior, trapecio superior, supraespinoso, segunda costilla anterior, epicóndilo lateral, glúteo, trocantérico mayor o rodilla medial). La presión se aumenta lentamente a un ritmo constante hasta que el participante informa que la sensación cambia de presión a dolor o incomodidad. Los participantes completarán un formulario demográfico, un breve inventario de dolor, un cuestionario de impacto de fibromialgia, un inventario de fatiga multidimensional y un cuestionario de síntomas de habilidades múltiples. La sangre será analizada por los Laboratorios del Hospital de la UAB para garantizar que el participante cumpla con los criterios del estudio. El ECG se enviará al médico del estudio, quien evaluará la evidencia de anomalías en la conducción o de isquemia. Si los análisis de sangre o el ECG son anormales, el médico del estudio determinará si se debe recomendar al participante que consulte a su PCP. Una vez que estén disponibles todos los resultados de la visita de selección, se contactará a los participantes por teléfono y se les informará sobre su elegibilidad para asistir a la sesión experimental.

Durante la sesión experimental, la administración de endotoxinas, imágenes cerebrales y procedimientos relacionados se realizarán en la CRU. No se requiere ayuno antes de esta visita, y se les pedirá a los participantes que desayunen antes de la llegada y se les proporcionarán sugerencias de comidas. Las mediciones de los signos vitales de referencia que consisten en la presión arterial en reposo y la frecuencia del pulso se medirán y registrarán dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la toma de imágenes. Se repetirán el ECG y las pruebas de embarazo y se excluirá a las participantes de la sesión si se encuentran anomalías en la conducción (los mismos criterios que se usaron durante la selección) o si se descubre que las participantes están embarazadas. Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética durante aproximadamente 1 hora. Los participantes dejarán el escáner y completarán las medidas del cuestionario que evalúan el nivel actual de fatiga, dolor y síntomas del estado de ánimo del participante. También se evaluará la fuerza de agarre. A continuación, el enfermero del estudio administrará una dosis baja de endotoxina (0,3 ng/kg) mediante infusión intravenosa. Los signos vitales serán monitoreados periódicamente por el resto de la sesión. Los participantes permanecerán en el laboratorio durante tres horas antes de ser colocados en el escáner de resonancia magnética para completar una segunda sesión de imágenes idéntica. Las medidas del cuestionario de autoinforme y la fuerza de agarre se repetirán cada hora después de la administración de endotoxinas para cuantificar los cambios en los síntomas debidos a LPS. Para evitar la incomodidad de los participantes y optimizar la integridad del estudio, se proporcionará a cada participante una comida estandarizada de aproximadamente 600 kcal entre las dos sesiones de resonancia magnética, así como un refrigerio posterior de aproximadamente 200 kcal. La comida está estandarizada según la cantidad calórica y el momento para compensar los efectos de la ingesta de alimentos sobre la respuesta inmunitaria.