Det medfödda centrala nervsystemets immunsvar på en experimentell immunutmaning hos personer med fibromyalgi

Studien består av två sessioner: screeningpasset och experimentpasset. Under den första telefonscreeningen kommer individer som kontaktar studieteamet att få information om studien, inklusive en beskrivning av alla studierelaterade procedurer. Om du är intresserad kommer deltagarna sedan att tas genom en telefonskärmsintervju som kommer att be dem att rapportera demografisk information (födelsedatum, ras, etnicitet), längd och vikt, och lista över medicinska tillstånd och aktuella mediciner, kirurgisk historia under det senaste året , mängden veckokonsumtion av alkohol, tobaksprodukter och olagliga substanser, virus- eller bakterieinfektioner under de senaste 3 månaderna, nyligen mottagna vacciner och aktuellt deltagande i annan forskning. Standardformuläret för MRT-säkerhet kommer att administreras för att säkerställa att deltagarna inte har ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer mot MRT (t. klaustrofobi). En självrapport kommer också att administreras för att säkerställa att potentiella fibromyalgideltagare uppfyller 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgi. Telefonskärmen är avsedd att minska deltagarnas börda genom att identifiera uteslutningskriterier utan att behöva gå på UAB. Deltagare som uppfyller de initiala screeningskriterierna kommer att bjudas in att delta i ett personligt screeningbesök.

Under screeningbesöket kommer deltagarna att gå till Clinical Research Unit (CRU) på 15:e våningen i Jefferson Tower. Deltagarna kommer att uppmanas att fasta före detta besök. Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden inleds. Deltagarna kommer att ge ett urinprov för graviditetstestning. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens), hörseltemperatur, längd och vikt kommer att mätas och registreras. Deltagarna kommer att genomgå elektrokardiogram med 12 avledningar och ge maximalt 60 cc blod i märkta bloduppsamlingsrör för screeningtest. En anbudsprovning kommer att administreras för att bedöma fibromyalgisymptomatologi. Förfarandet använder en tryckalgometer, ett handhållet instrument med en liten gummispets som appliceras på deltagarens hud över standardiserade delar av kroppen (occipital, låg cervikal, övre trapezius, supraspinatus, främre andra revbenet, lateral epikondyl, gluteal, större trochanteriskt eller medialt knä). Trycket ökas långsamt med konstant hastighet tills deltagaren rapporterar att känslan förändras från en av tryck till en av smärta eller obehag. Deltagarna kommer att fylla i ett demografiskt formulär, kort smärtinventering, frågeformulär om fibromyalgipåverkan, multidimensionell trötthetsinventering och symtomfrågeformulär för flera förmågor. Blodet kommer att testas av UAB Hospital Labs för att säkerställa att deltagaren uppfyller studiekriterierna. EKG:t kommer att vidarebefordras till studieläkaren som kommer att bedöma för tecken på överledningsstörningar eller ischemi. Om blodproven eller EKG är onormala kommer studieläkaren att avgöra om deltagaren ska rådas att se sin PCP. Efter att alla resultat från screeningbesöket är tillgängliga, kommer deltagarna att kontaktas via telefon och informeras om deras behörighet att delta i experimentsessionen.

Under den experimentella sessionen kommer administrering av endotoxin, hjärnavbildning och relaterade procedurer att utföras vid CRU. Ingen fasta krävs före detta besök, och deltagarna kommer att uppmanas att äta frukost före ankomst och kommer att få måltidsförslag. Baslinjemätningar av vitala tecken bestående av blodtryck i vila och puls kommer att mätas och registreras inom 60 minuter innan bildtagningen påbörjas. EKG och graviditetstester kommer att upprepas och deltagare kommer att uteslutas från deltagande i sessionen om överledningsavvikelser hittas (samma kriterier som användes under screening) eller om deltagarna visar sig vara gravida. Deltagarna kommer att genomgå MR-undersökning i cirka 1 timme. Deltagarna kommer att lämna skannern och fylla i frågeformuläret för att bedöma deltagarens nuvarande nivå av trötthet, smärta och humörsymtom. Greppstyrkan kommer också att bedömas. En låg dos endotoxin (0,3 ng/kg) kommer sedan att administreras av studiesköterskan via intravenös infusion. Vitala tecken kommer att övervakas med jämna mellanrum under resten av sessionen. Deltagarna kommer att stanna i laboratoriet i tre timmar innan de placeras i MRI-skannern för att slutföra en andra, identisk bildbehandlingssession. Självrapporteringen av frågeformulärets mått och greppstyrka kommer att upprepas varje timme efter endotoxinadministrering för att kvantifiera förändringar i symtom på grund av LPS. För att undvika obehag hos deltagarna och för att optimera studiens integritet kommer en standardiserad måltid på cirka 600 kcal att ges till varje deltagare mellan de två MRT-sessionerna, samt ett senare mellanmål på cirka 200 kcal. Måltiden är standardiserad till kalorimängd och timing för att kompensera för eventuella effekter av matintag på immunsvaret.