Vrozená imunitní odpověď centrálního nervového systému na experimentální imunitní výzvu u lidí s fibromyalgií

Studie se skládá ze dvou sezení: screeningového sezení a experimentálního sezení. Během úvodního telefonického screeningu budou jednotlivcům, kteří kontaktují studijní tým, poskytnuty informace o studii, včetně popisu všech postupů souvisejících se studií. V případě zájmu budou účastníci poté provedeni pohovorem na obrazovce telefonu, který je požádá, aby nahlásili demografické informace (datum narození, rasa, etnická příslušnost), výšku a váhu a seznam zdravotních stavů a ​​současných léků, chirurgickou historii za poslední rok. , množství týdenní spotřeby alkoholu, tabákových výrobků a nelegálních látek, virové nebo bakteriální infekce za poslední 3 měsíce, nedávno přijaté vakcíny a současná účast na jiném výzkumu. Bude podán standardní bezpečnostní formulář pro MRI, aby bylo zajištěno, že účastníci nemají feromagnetické implantáty nebo jiné kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie). Bude také podána vlastní zpráva, aby se zjistilo, že potenciální účastníci fibromyalgie splňují kritéria 2016 American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii. Obrazovka telefonu je určena ke snížení zátěže účastníků tím, že identifikuje kritéria vyloučení, aniž by bylo nutné docházet na UAB. Účastníci, kteří splňují počáteční screeningová kritéria, budou pozváni k osobní screeningové návštěvě.

Během promítací návštěvy se účastníci dostanou do klinické výzkumné jednotky (CRU) v 15. patře Jefferson Tower. Účastníci budou požádáni, aby se před touto návštěvou postili. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Účastníci poskytnou vzorek moči pro těhotenský test. Budou změřeny a zaznamenány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence), sluchová teplota, výška a hmotnost. Účastníci podstoupí 12svodový elektrokardiogram a poskytnou maximálně 60 cm3 krve do označených zkumavek pro odběr krve pro screeningové testy. Za účelem posouzení symptomatologie fibromyalgie bude provedena zkouška s tendenčním bodem. Procedura využívá tlakový algometr, ruční nástroj s malým gumovým hrotem, který se aplikuje na kůži účastníka přes standardizované oblasti těla (okcipitální, dolní cervikální, horní trapéz, supraspinatus, přední druhé žebro, laterální epikondyl, gluteální, větší trochanterické nebo mediální koleno). Tlak se pomalu zvyšuje konstantní rychlostí, dokud účastník nezaznamená, že se pocit mění z tlaku na bolest nebo nepohodlí. Účastníci vyplní demografický formulář, stručný inventář bolesti, dotazník dopadu fibromyalgie, vícerozměrný inventář únavy a dotazník symptomů více schopností. Krev bude testována laboratoří UAB Hospital Labs, aby bylo zajištěno, že účastník splňuje kritéria studie. EKG bude předáno lékaři studie, který posoudí známky převodních abnormalit nebo ischemie. Pokud jsou krevní testy nebo EKG abnormální, lékař studie určí, zda má být účastníkovi doporučeno, aby navštívil PCP. Poté, co budou k dispozici všechny výsledky ze screeningové návštěvy, budou účastníci telefonicky kontaktováni a informováni o jejich způsobilosti k účasti na experimentálním sezení.

Během experimentálního sezení bude na CRU prováděna aplikace endotoxinu, zobrazení mozku a související postupy. Před touto návštěvou není vyžadován žádný půst a účastníci budou požádáni, aby se před příjezdem nasnídali a dostanou návrhy jídel. Základní měření vitálních funkcí sestávající z klidového krevního tlaku a tepové frekvence se změří a zaznamená do 60 minut před začátkem zobrazování. EKG a těhotenské testy se budou opakovat a účastnice budou vyloučeny z účasti na sezení, pokud budou zjištěny abnormality vedení (stejná kritéria jako při screeningu) nebo pokud se zjistí, že jsou těhotné. Účastníci podstoupí MRI zobrazení po dobu přibližně 1 hodiny. Účastníci opustí skener a vyplní dotazníková měření hodnotící aktuální úroveň únavy, bolesti a symptomů nálady. Posouzena bude také síla přilnavosti. Nízká dávka endotoxinu (0,3 ng/kg) bude poté podávána studijní sestrou prostřednictvím intravenózní infuze. Vitální funkce budou pravidelně monitorovány po zbytek sezení. Účastníci zůstanou v laboratoři po dobu tří hodin, než budou umístěni do MRI skeneru, aby dokončili druhou, identickou, zobrazovací relaci. Měření dotazníku a síla úchopu se budou opakovat každou hodinu po podání endotoxinu, aby se kvantifikovaly změny symptomů v důsledku LPS. Aby se předešlo nepohodlí účastníků a aby se optimalizovala integrita studie, bude každému účastníkovi mezi dvěma sezeními MRI poskytnuto standardizované jídlo o přibližně 600 kcal a také pozdější svačina o přibližně 200 kcal. Jídlo je standardizováno na kalorické množství a načasování, aby se vyrovnaly jakékoli účinky příjmu potravy na imunitní odpověď.