先天性中枢神经系统对纤维肌痛患者实验性免疫挑战的免疫反应

该研究包括两个阶段：筛选阶段和实验阶段。 在最初的电话筛选期间，联系研究团队的个人将获得有关该研究的信息，包括所有与研究相关的程序的描述。 如果有兴趣，参与者将通过电话屏幕采访，要求他们报告人口统计信息（出生日期、种族、民族）、身高和体重、医疗状况和当前药物清单、过去一年内的手术史、过去 3 个月内每周酒精、烟草制品和非法物质的消费量、病毒或细菌感染、最近接种的疫苗以及目前参与其他研究。 将管理标准 MRI 安全表，以确保参与者没有铁磁植入物或其他 MRI 禁忌症（例如 幽闭恐惧症）。还将进行自我报告，以确定潜在的纤维肌痛参与者是否符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) 的纤维肌痛标准。 电话屏幕旨在通过识别排除标准来减轻参与者的负担，而无需参加 UAB。符合初步筛选标准的参与者将被邀请参加面对面的筛选访问。

在筛选访问期间，参与者将前往杰斐逊大厦 15 楼的临床研究室 (CRU)。 参与者将被要求在这次访问之前禁食。 在启动任何研究程序之前，参与者将提供书面知情同意书。 参与者将提供尿液样本进行妊娠试验。 将测量和记录生命体征（血压、心率）、耳温、身高和体重。 参与者将接受 12 导联心电图检查，并将最多 60cc 的血液注入带标签的采血管以进行筛选测试。 将进行压痛点检查以评估纤维肌痛症状。 该程序使用压力计，这是一种带有小橡胶头的手持式仪器，适用于参与者身体标准化区域（枕骨、低颈椎、斜方肌上部、冈上肌、第二肋前部、外上髁、臀部、大转子或膝关节内侧）。 压力以恒定速率缓慢增加，直到参与者报告感觉从一种压力变为一种疼痛或不适。 参与者将完成人口统计表格、简要疼痛量表、纤维肌痛影响问卷、多维疲劳量表和多种能力症状问卷。 血液将由 UAB 医院实验室进行检测，以确保参与者符合研究标准。 ECG 将被转发给研究医师，他将评估传导异常或局部缺血的证据。 如果验血或心电图异常，研究医师将决定是否应建议参与者去看他们的 PCP。 在筛选访问的所有结果可用后，将通过电话联系参与者并告知他们有资格参加实验会议。

在实验期间，将在 CRU 进行内毒素管理、脑成像和相关程序。 在这次访问之前不需要禁食，参与者将被要求在抵达前吃早餐，并将提供膳食建议。 将在成像开始前 60 分钟内测量和记录由静息血压和脉率组成的基线生命体征测量值。 将重复进行 ECG 和妊娠测试，如果发现传导异常（与筛选期间使用的标准相同）或发现参与者怀孕，参与者将被排除在会议之外。 参与者将进行大约 1 小时的 MRI 成像。 参与者将离开扫描仪并完成问卷测量，以评估参与者当前的疲劳、疼痛和情绪症状水平。 还将评估握力。 然后研究护士将通过静脉输注给予低剂量的内毒素 (0.3ng/kg)。 在会议的其余部分将定期监测生命体征。 参与者将在实验室停留三个小时，然后被放入 MRI 扫描仪以完成第二个相同的成像会话。 施用内毒素后每小时重复一次自我报告问卷测量和握力，以量化 LPS 引起的症状变化。 为避免参与者不适并优化研究完整性，将在两次 MRI 会议之间向每位参与者提供约 600 卡路里的标准化膳食，以及稍后约 200 卡路里的零食。 这顿饭的热量和时间是标准化的，以抵消食物摄入对免疫反应的任何影响。