Wrodzona odpowiedź immunologiczna ośrodkowego układu nerwowego na eksperymentalne wyzwanie immunologiczne u osób z fibromialgią

Badanie składa się z dwóch sesji: sesji przesiewowej i sesji eksperymentalnej. Podczas wstępnej weryfikacji telefonicznej osoby, które skontaktują się z zespołem badawczym, otrzymają informacje o badaniu, w tym opis wszystkich procedur związanych z badaniem. W przypadku zainteresowania uczestnicy zostaną następnie przeprowadzeni przez telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną, podczas której zostaną poproszeni o podanie informacji demograficznych (data urodzenia, rasa, pochodzenie etniczne), wzrostu i wagi oraz listy schorzeń i aktualnych leków, historii operacji w ciągu ostatniego roku , ilość tygodniowego spożycia alkoholu, wyrobów tytoniowych i nielegalnych substancji, infekcje wirusowe lub bakteryjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostatnio otrzymane szczepionki i obecny udział w innych badaniach. Standardowy formularz bezpieczeństwa MRI zostanie podany, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają implantów ferromagnetycznych lub innych przeciwwskazań do MRI (np. klaustrofobii). Zostanie również sporządzony raport własny w celu upewnienia się, że potencjalni uczestnicy fibromialgii spełniają kryteria fibromialgii określone przez American College of Rheumatology (ACR) z 2016 r. Ekran telefonu ma na celu zmniejszenie obciążenia uczestników poprzez identyfikację kryteriów wykluczenia bez konieczności obecności na UAB. Uczestnicy, którzy spełnią wstępne kryteria przesiewowe, zostaną zaproszeni na osobistą wizytę przesiewową.

Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy udadzą się do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) na 15. piętrze Jefferson Tower. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przed tą wizytą. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy będą dostarczać próbkę moczu do testu ciążowego. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), temperatura ucha, wzrost i waga będą mierzone i rejestrowane. Uczestnicy zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi i pobiorą maksymalnie 60 cm3 krwi do oznaczonych probówek do pobierania krwi do badań przesiewowych. Zostanie przeprowadzone badanie punktów tkliwych w celu oceny symptomatologii fibromialgii. Procedura wykorzystuje algometr ciśnieniowy, ręczny przyrząd z małą gumową końcówką, który przykłada się do skóry uczestnika w standardowych obszarach ciała (potylica, dolny odcinek szyjny, górny mięsień czworoboczny, mięsień nadgrzebieniowy, przednie drugie żebro, nadkłykcie boczne, pośladek, krętarz większy lub kolano przyśrodkowe). Ciśnienie jest powoli zwiększane ze stałą szybkością, aż uczestnik zgłosi zmianę odczucia z ucisku na ból lub dyskomfort. Uczestnicy wypełnią formularz demograficzny, Krótką Inwentaryzację Bólu, Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii, Wielowymiarową Inwentaryzację Zmęczenia oraz Kwestionariusz Symptomów Wielorakich Zdolności. Krew zostanie przebadana przez laboratoria szpitalne UAB, aby upewnić się, że uczestnik spełnia kryteria badania. Zapis EKG zostanie przesłany do lekarza prowadzącego badanie, który oceni obecność nieprawidłowości przewodzenia lub niedokrwienia. Jeśli wyniki badań krwi lub EKG są nieprawidłowe, lekarz prowadzący badanie określi, czy uczestnikowi należy zalecić wizytę u PCP. Po udostępnieniu wszystkich wyników z wizyty przesiewowej, uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie i poinformowani o ich zakwalifikowaniu do udziału w sesji eksperymentalnej.

Podczas sesji eksperymentalnej w CRU zostanie przeprowadzone podawanie endotoksyny, obrazowanie mózgu i powiązane procedury. Przed tą wizytą nie jest wymagany post, a uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie śniadania przed przyjazdem i otrzymają propozycje posiłków. Podstawowe pomiary parametrów życiowych, obejmujące spoczynkowe ciśnienie krwi i częstość tętna, zostaną zmierzone i zarejestrowane w ciągu 60 minut przed rozpoczęciem obrazowania. EKG i testy ciążowe zostaną powtórzone, a uczestniczki zostaną wykluczone z udziału w sesji w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości przewodzenia (te same kryteria, co przy badaniu przesiewowym) lub w przypadku stwierdzenia ciąży. Uczestnicy będą poddawani obrazowaniu MRI przez około 1 godzinę. Uczestnicy opuszczą skaner i wypełnią kwestionariusze oceniające aktualny poziom zmęczenia, bólu i objawów nastroju. Oceniana będzie również siła chwytu. Niska dawka endotoksyny (0,3 ng/kg) zostanie następnie podana przez pielęgniarkę prowadzącą badanie we wlewie dożylnym. Przez resztę sesji okresowo będą monitorowane parametry życiowe. Uczestnicy pozostaną w laboratorium przez trzy godziny, zanim zostaną umieszczeni w skanerze MRI w celu wykonania drugiej, identycznej sesji obrazowania. Pomiary kwestionariusza samoopisowego i siła chwytu będą powtarzane co godzinę po podaniu endotoksyny w celu ilościowego określenia zmian objawów spowodowanych LPS. Aby uniknąć dyskomfortu uczestników i zoptymalizować integralność badania, każdemu uczestnikowi zostanie zapewniony standardowy posiłek o wartości około 600 kcal pomiędzy dwiema sesjami MRI, a także późniejsza przekąska o wartości około 200 kcal. Posiłek jest standaryzowany pod względem ilości kalorii i czasu, aby zrównoważyć wpływ spożycia pokarmu na odpowiedź immunologiczną.