Врожденный иммунный ответ центральной нервной системы на экспериментальную иммунную проблему у людей с фибромиалгией

Исследование состоит из двух сессий: сеанса скрининга и экспериментального сеанса. Во время первоначального телефонного скрининга лицам, связавшимся с исследовательской группой, будет предоставлена ​​информация об исследовании, включая описание всех процедур, связанных с исследованием. В случае заинтересованности участников затем проведут через телефонное экранное интервью, в ходе которого их попросят сообщить демографическую информацию (дата рождения, раса, этническая принадлежность), рост и вес, а также список заболеваний и принимаемых лекарств, хирургический анамнез за последний год. , количество еженедельного потребления алкоголя, табачных изделий и запрещенных веществ, вирусные или бактериальные инфекции в течение последних 3 месяцев, недавние полученные вакцины и текущее участие в других исследованиях. Будет введена стандартная форма безопасности МРТ, чтобы убедиться, что у участников нет ферромагнитных имплантатов или других противопоказаний к МРТ (например. Клаустрофобия). Также будет предоставлен самоотчет, чтобы убедиться, что потенциальные участники с фибромиалгией соответствуют критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года для фибромиалгии. Экран телефона предназначен для снижения нагрузки на участников за счет определения критериев исключения без необходимости присутствия в UAB. Участники, отвечающие критериям первоначального отбора, будут приглашены на личное посещение скрининга.

Во время ознакомительного визита участники отправятся в отдел клинических исследований (CRU) на 15-м этаже башни Джефферсон. Участникам будет предложено поститься перед этим визитом. Участники предоставят письменное информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования. Участники предоставят образец мочи для тестирования на беременность. Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений), ушная температура, рост и вес будут измеряться и записываться. Участники пройдут электрокардиограмму в 12 отведениях и сдадут не более 60 мл крови в маркированные пробирки для сбора крови для скрининговых тестов. Будет проведен осмотр болезненных точек для оценки симптоматики фибромиалгии. В процедуре используется альгометр давления, ручной инструмент с небольшим резиновым наконечником, который наносится на кожу участника в стандартных областях тела (затылочная, нижняя шейная, верхняя трапециевидная, надостная, переднее второе ребро, латеральный надмыщелок, ягодичная, большого вертельного или медиального колена). Давление медленно увеличивается с постоянной скоростью до тех пор, пока участник не сообщит об изменении ощущения от давления до ощущения боли или дискомфорта. Участники заполнят демографическую форму, краткую инвентаризацию боли, анкету воздействия фибромиалгии, многомерную инвентаризацию усталости и анкету симптомов множественных способностей. Кровь будет проверена UAB Hospital Labs, чтобы убедиться, что участник соответствует критериям исследования. ЭКГ будет отправлена ​​врачу-исследователю, который оценит наличие нарушений проводимости или ишемии. Если результаты анализов крови или ЭКГ отклоняются от нормы, врач-исследователь решит, следует ли посоветовать участнику обратиться к своему основному лечащему врачу. После получения всех результатов скринингового визита с участниками свяжутся по телефону и проинформируют об их праве на участие в экспериментальной сессии.

Во время экспериментальной сессии в CRU будет проводиться введение эндотоксина, визуализация головного мозга и сопутствующие процедуры. Перед этим визитом не требуется поститься, и участникам будет предложено позавтракать до прибытия, и им будут даны рекомендации по питанию. Базовые показатели показателей жизнедеятельности, состоящие из артериального давления в покое и частоты пульса, будут измеряться и записываться в течение 60 минут до начала визуализации. ЭКГ и тесты на беременность будут повторены, и участники будут исключены из участия в сеансе, если будут обнаружены нарушения проводимости (те же критерии, которые используются во время скрининга) или если будет установлено, что участники беременны. Участники будут проходить МРТ в течение примерно 1 часа. Участники оставят сканер и заполнят анкеты, оценивающие текущий уровень усталости, боли и симптомов настроения участника. Сила хвата также будет оцениваться. Медсестра-исследователь введет низкую дозу эндотоксина (0,3 нг/кг) посредством внутривенной инфузии. Показатели жизнедеятельности будут периодически контролироваться до конца сеанса. Участники останутся в лаборатории на три часа, прежде чем их поместят в МРТ-сканер для завершения второго, идентичного сеанса визуализации. Измерения анкеты самоотчета и силы захвата будут повторяться каждый час после введения эндотоксина, чтобы количественно оценить изменения симптомов, вызванных LPS. Чтобы избежать дискомфорта участников и оптимизировать целостность исследования, каждому участнику будет предоставлена ​​стандартная еда примерно на 600 ккал между двумя сеансами МРТ, а также более поздний перекус примерно на 200 ккал. Еда стандартизирована по количеству калорий и времени, чтобы компенсировать любое влияние приема пищи на иммунный ответ.