Det medfødte centralnervesystems immunrespons på en eksperimentel immunudfordring hos mennesker med fibromyalgi

Undersøgelsen består af to sessioner: screeningssessionen og den eksperimentelle session. Under den indledende telefonscreening vil personer, der kontakter undersøgelsesteamet, få information om undersøgelsen, herunder en beskrivelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer. Hvis de er interesserede, vil deltagerne derefter blive taget gennem et telefonskærminterview, der vil bede dem om at rapportere demografiske oplysninger (fødselsdato, race, etnicitet), højde og vægt og liste over medicinske tilstande og aktuelle medicin, kirurgisk historie inden for det seneste år , mængden af ​​ugentligt forbrug af alkohol, tobaksvarer og ulovlige stoffer, virale eller bakterielle infektioner inden for de seneste 3 måneder, nylige modtagne vacciner og aktuel deltagelse i anden forskning. Standard MR-sikkerhedsformularen vil blive administreret for at sikre, at deltagerne ikke har ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer til MR (f. klaustrofobi). En selvrapport vil også blive administreret for at sikre, at potentielle fibromyalgideltagere opfylder 2016 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi. Telefonskærmen er beregnet til at reducere deltagerbyrden ved at identificere eksklusionskriterier uden behov for at deltage i UAB. Deltagere, der opfylder de indledende screeningskriterier, vil blive inviteret til at deltage i et personligt screeningsbesøg.

Under screeningsbesøget vil deltagerne gå til Clinical Research Unit (CRU) på 15. etage i Jefferson Tower. Deltagerne vil blive bedt om at faste forud for dette besøg. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer påbegyndes. Deltagerne vil give en urinprøve til graviditetstest. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), auditiv temperatur, højde og vægt vil blive målt og registreret. Deltagerne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger og give maksimalt 60 cc blod i mærkede blodopsamlingsrør til screeningstest. Der vil blive administreret en ømhedsprøve for at vurdere fibromyalgisymptomatologi. Proceduren bruger et trykalgometer, et håndholdt instrument med en lille gummispids, der påføres deltagerens hud over standardiserede områder af kroppen (occipital, lav cervikal, øvre trapezius, supraspinatus, anterior andet ribben, lateral epikondyl, gluteal, større trochanterisk eller medialt knæ). Trykket øges langsomt med en konstant hastighed, indtil deltageren rapporterer, at fornemmelsen ændrer sig fra en fornemmelse af tryk til en af ​​smerte eller ubehag. Deltagerne vil udfylde en demografisk formular, kort smerteopgørelse, spørgeskema om fibromyalgipåvirkning, multidimensionel træthedsopgørelse og flere evner Symptom-spørgeskema. Blodet vil blive testet af UAB Hospital Labs for at sikre, at deltageren opfylder undersøgelseskriterierne. EKG'et vil blive sendt til undersøgelseslægen, som vil vurdere for tegn på ledningsabnormiteter eller iskæmi. Hvis blodprøverne eller EKG er unormale, vil undersøgelseslægen afgøre, om deltageren skal rådes til at se deres PCP. Efter tilgængelighed af alle resultater fra screeningsbesøget, vil deltagerne blive kontaktet via telefon og informeret om deres berettigelse til at deltage i forsøgssessionen.

Under den eksperimentelle session vil administrationen af ​​endotoksin, hjernebilleddannelse og relaterede procedurer blive udført på CRU. Der kræves ingen faste før dette besøg, og deltagerne vil blive bedt om at spise morgenmad inden ankomst og vil blive forsynet med forslag til måltider. Baseline-målinger af vitale tegn bestående af hvileblodtryk og puls vil blive målt og registreret inden for 60 minutter før start af billeddannelse. EKG og graviditetstests vil blive gentaget, og deltagerne vil blive udelukket fra deltagelse i sessionen, hvis der konstateres ledningsabnormiteter (samme kriterier som brugt under screeningen), eller hvis deltagerne viser sig at være gravide. Deltagerne vil gennemgå MR-billeddannelse i cirka 1 time. Deltagerne vil forlade scanneren og udfylde spørgeskemaet, der vurderer deltagerens aktuelle niveau af træthed, smerte og humørsymptomer. Gribestyrken vil også blive vurderet. En lav dosis endotoksin (0,3 ng/kg) vil derefter blive administreret af undersøgelsessygeplejersken via intravenøs infusion. Vitale tegn vil blive overvåget med jævne mellemrum i resten af ​​sessionen. Deltagerne forbliver i laboratoriet i tre timer, før de placeres i MR-scanneren for at gennemføre en anden, identisk billedbehandlingssession. Selvrapporteringsspørgeskemaets målinger og grebsstyrke vil blive gentaget hver time efter endotoxinadministration for at kvantificere ændringer i symptomer på grund af LPS. For at undgå ubehag hos deltagerne og for at optimere undersøgelsens integritet, vil der blive givet et standardiseret måltid på ca. 600 kcal til hver deltager mellem de to MR-sessioner, samt et senere mellemmåltid på ca. 200 kcal. Måltidet er standardiseret til kaloriemængde og timing for at udligne eventuelle virkninger af fødeindtagelse på immunresponset.