섬유 근육통 환자의 실험적 면역 도전에 대한 선천적 중추 신경계 면역 반응

연구는 스크리닝 세션과 실험 세션의 두 세션으로 구성됩니다. 초기 전화 심사 중에 연구 팀에 연락하는 개인에게는 모든 연구 관련 절차에 대한 설명을 포함하여 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 관심이 있는 경우 참가자는 인구통계학적 정보(생년월일, 인종, 민족), 키와 몸무게, 건강 상태 및 현재 약물 목록, 지난 1년 동안의 수술 기록을 보고하도록 요청하는 전화 스크린 인터뷰를 통해 이동합니다. , 알코올, 담배 제품 및 불법 물질의 주간 소비량, 지난 3개월 동안의 바이러스 또는 세균 감염, 최근 받은 백신 및 현재 다른 연구 참여. 표준 MRI 안전 양식은 참가자가 강자성 임플란트 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 밀실공포증). 잠재적인 섬유근육통 참가자가 섬유근육통에 대한 2016년 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는지 확인하기 위해 자체 보고서도 시행됩니다. 전화 화면은 UAB에 참석할 필요 없이 제외 기준을 식별하여 참가자 부담을 줄이기 위한 것입니다. 초기 심사 기준을 충족하는 참가자는 직접 심사 방문에 초대됩니다.

스크리닝 방문 중에 참가자는 Jefferson Tower 15층에 있는 CRU(Clinical Research Unit)로 이동합니다. 참가자는 이 방문 전에 금식하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 활력 징후(혈압, 심박수), 귀 온도, 키 및 체중을 측정하고 기록합니다. 참가자는 12리드 심전도 검사를 받고 스크리닝 테스트를 위해 최대 60cc의 혈액을 레이블이 있는 채혈 튜브에 제공합니다. 섬유근육통 증상을 평가하기 위해 압통점 검사를 시행합니다. 절차는 신체의 표준화된 부위(후두부, 하부 경부, 상부 승모근, 극상근, 전방 제2늑골, 측면 상과, 둔부, 큰 전자 또는 내측 무릎). 참가자가 압력 중 하나에서 통증 또는 불편함 중 하나로 변화하는 감각을 보고할 때까지 압력은 일정한 속도로 천천히 증가합니다. 참가자는 인구 통계 양식, 간단한 통증 목록, 섬유근육통 영향 질문지, 다차원 피로 목록 및 다중 능력 증상 질문지를 작성합니다. 참가자가 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 UAB 병원 연구소에서 혈액을 테스트합니다. ECG는 전도 이상 또는 허혈의 증거를 평가할 연구 의사에게 전달됩니다. 혈액 검사 또는 ECG가 비정상인 경우, 연구 의사는 참여자가 PCP를 만나도록 조언을 받아야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 스크리닝 방문의 모든 결과가 제공되면 참가자는 전화로 연락을 받고 실험 세션에 참석할 수 있는 자격이 있음을 알립니다.

실험 세션 동안 내독소 투여, 뇌 영상 및 관련 절차는 CRU에서 수행됩니다. 이 방문 전에 금식이 필요하지 않으며 참가자는 도착하기 전에 아침 식사를 해야 하며 식사 제안이 제공됩니다. 안정 시 혈압과 맥박수로 구성된 기본 활력 징후 측정은 이미징 시작 전 60분 이내에 측정되고 기록됩니다. 심전도 및 임신 테스트를 반복하며, 전도 이상이 발견되거나(선별 기준과 동일) 임신이 확인된 경우 참가자는 세션 참여에서 제외됩니다. 참가자는 약 1시간 동안 MRI 촬영을 받게 됩니다. 참가자는 스캐너를 떠나 참가자의 현재 수준의 피로, 통증 및 기분 증상을 평가하는 설문지 측정을 완료합니다. 그립 강도도 평가됩니다. 그런 다음 저용량의 내독소(0.3ng/kg)가 정맥 주입을 통해 연구 간호사에 의해 투여될 것입니다. 활력 징후는 나머지 세션 동안 주기적으로 모니터링됩니다. 참가자는 두 번째 동일한 이미징 세션을 완료하기 위해 MRI 스캐너에 배치되기 전에 3시간 동안 실험실에 남아 있습니다. LPS로 인한 증상의 변화를 정량화하기 위해 내독소 투여 후 매시간 자가 보고 설문지 측정 및 악력을 반복합니다. 참가자의 불편함을 피하고 연구 무결성을 최적화하기 위해 두 MRI 세션 사이에 각 참가자에게 약 600kcal의 표준화된 식사와 약 200kcal의 간식이 제공됩니다. 식사는 음식 섭취가 면역 반응에 미치는 영향을 상쇄하기 위해 칼로리 양과 시간으로 표준화됩니다.