肺がん患者における高強度有酸素運動トレーニングと免疫細胞動員 (HI AIM) (HIAIM)
調査の概要
詳細な説明
研究によると、運動トレーニングは、抗がん治療中および治療後のがん患者と生存者に、身体機能の改善、症状の軽減、副作用の軽減、生活の質 (QoL) の改善など、いくつかの有益な効果があることが示されています。 さらに、身体的に活動的なライフスタイルは、一部のがんのリスクの低下と関連しています。 マウスモデルの最近のデータは、自発的なホイールランニンググループにランダム化された担癌マウスが、いくつかの腫瘍モデルで腫瘍の発生率と進行の60％以上の減少を示したことを示しています。 さらに、マウスのデータは、T 細胞およびナチュラル キラー (NK) 細胞が運動依存的に腫瘍にホーミングすることを明確に示しており、運動によって患者が治療に反応しやすくなる可能性があることを強調しています。 しかし、がんに関連する身体運動の実証された有益な効果につながる根底にある生物学的メカニズムのほとんどはまだわかっていませんが、ホルモンレベル、炎症、免疫細胞機能の運動による変化が重要な役割を果たしていると考えられています。
含まれる参加者は、介入群と対照群に 1:1 で無作為化されます。 介入グループの参加者は、病院の環境で週に 3 回、監視されたグループベースの運動トレーニングを含む 6 週間の運動ベースの介入を受けます。 各トレーニング セッションは、中強度および高強度のインターバル トレーニングで構成されます。 運動ベースの介入は、標準的な腫瘍治療と組み合わされます。チェックポイント阻害剤、化学療法または腫瘍学的監視と組み合わせたチェックポイント阻害剤。 対照群の参加者は、標準的な腫瘍治療を受けます。免疫チェックポイント阻害剤、化学療法または腫瘍学的監視と組み合わせたチェックポイント阻害剤。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性非小細胞肺がん
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 18歳以上
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療、チェックポイント阻害剤と化学療法または腫瘍学的サーベイランスの併用
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア（PS）≤2
- できれば生検に適した転移
以下に定義する正常な骨髄機能：
- 白血球数（WBC）≧2×10⁹/L
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10⁹/L
- ヘモグロビン≧6.0mmol/l
- 血小板数≧100×10⁹/L
- 患者の骨髄値が記載された値をわずかに下回った場合、治療担当医師に相談します。 一般的な健康状態と治療を進める能力が考慮されます。
- デンマーク語を話し、読む能力
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意欲
除外基準:
- -参照腫瘍医および理学療法士によって評価された、身体運動の実行を妨げるあらゆる身体的状態
- -参照腫瘍医によって評価された、高強度の有酸素運動トレーニングの実行を妨げる重度の呼吸困難
- 症候性脳転移
- -認知症、精神病性障害、またはその他の認知疾患または状態 臨床運動ベースの試験への参加を妨げる、参照腫瘍医によって評価された
- 不安定な病状または重篤な疾患または併発疾患の病歴; -運動トレーニングによって悪化する可能性がある、または制御できない病状。これには、うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV)、不安定狭心症、埋め込み型除細動器 (ICD)、または 6 か月以内の心筋梗塞が含まれますが、これらに限定されません。
- コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg以上）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 ≤ 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量が許可されています
- β遮断薬の使用
- -過去4週間以内の全身感染
- 単剤療法として化学療法を受けている患者
文書化された骨転移のある患者では;患者:
- 紹介腫瘍医によって評価された、運動トレーニングのパフォーマンスにおいて損傷のリスクをもたらす骨転移性負荷または場所
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、病院で週に 3 回、監視付きグループベースの運動トレーニングを伴う 6 週間の運動ベースの介入を受けます。
各トレーニングセッションは、中強度および高強度のインターバルトレーニングで構成されます。
運動ベースの介入は、標準的な腫瘍治療と組み合わせられます。チェックポイント阻害剤、化学療法または腫瘍学的監視と組み合わせたチェックポイント阻害剤。
患者の追加モニタリングには、身体検査、アンケート、血液サンプルが含まれます。
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運動介入は、中程度から高度の有酸素運動トレーニングプログラムで構成されます。
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実験的：対照群
対照群の参加者は標準的な腫瘍治療を受けることになります。免疫チェックポイント阻害剤、化学療法または腫瘍学的監視と組み合わせたチェックポイント阻害剤。
患者の追加モニタリングには、身体検査、アンケート、血液サンプルが含まれます。
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標準的な腫瘍治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環NK細胞
時間枠：0～36ヶ月
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フローサイトメトリーを使用して、循環 NK 細胞の量を分析および決定します。
分析は、NK細胞の絶対数に焦点を当てますが、関心のあるさまざまな表面マーカーの表面発現にも焦点を当てます。
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0～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素容量
時間枠：0～36ヶ月
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運動介入前後の最大有酸素容量の差を測定します。
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0～36ヶ月
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循環する T 細胞と B 細胞。
時間枠：0～36ヶ月
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フローサイトメトリーを使用して、循環 NK 細胞の量を分析および決定します。
分析は、NK細胞の絶対数に焦点を当てますが、関心のあるさまざまな表面マーカーの表面発現にも焦点を当てます。
PD-1。
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0～36ヶ月
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炎症の循環血清マーカー
時間枠：0～36ヶ月
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運動トレーニングの効果を反映する血清マーカーのパネルを確立することを目指しています。
これは、ルミネックスアッセイを使用した炎症マーカーのビッグパネル分析を通じて確立されます。
運動トレーニングの前後に採取した血液サンプルの血清を比較します。
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0～36ヶ月
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全生存
時間枠：0～36ヶ月
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治療開始から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) は、カプラン マイヤー曲線を使用して説明されます。
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0～36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0～36ヶ月
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無作為化の日から進行性疾患（PD）の日までの時間として定義されます。
これは、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST 1.1) および免疫 RECIST (iRECIST) に従って、客観的な X 線による疾病評価の治験責任医師の評価によって決定されます。
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0～36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Per thor Straten, Professor、CCIT
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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