Treinamento de Exercícios Aeróbicos de Alta Intensidade e Mobilização de Células Imunes em Pacientes com Câncer de Pulmão (HI AIM) (HIAIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que o treinamento físico tem vários efeitos benéficos em pacientes com câncer e sobreviventes durante e após o tratamento anti-câncer, incluindo função física melhorada, redução de sintomas, redução de efeitos colaterais e melhoria da qualidade de vida (QoL). Além disso, um estilo de vida fisicamente ativo está associado à redução do risco de alguns tipos de câncer. Dados recentes em modelos de camundongos mostraram que camundongos portadores de tumor randomizados para um grupo de corrida voluntária mostraram mais de 60% de redução na incidência e progressão do tumor em vários modelos de tumor. Além disso, os dados do camundongo mostraram claramente o direcionamento de células T e natural killer (NK) para tumores de maneira dependente do exercício, ressaltando que o exercício pode tornar os pacientes mais propensos a responder à terapia. No entanto, a maioria dos mecanismos biológicos subjacentes que levam aos efeitos benéficos documentados do exercício físico em relação ao câncer ainda são desconhecidos, mas acredita-se que as mudanças mediadas pelo exercício nos níveis hormonais, inflamação e função das células imunológicas desempenhem um papel fundamental.
Os participantes incluídos serão randomizados 1:1 para um grupo de intervenção e um grupo de controle. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada em exercícios de seis semanas com treinamento de exercícios supervisionados e em grupo três vezes por semana no ambiente hospitalar. Cada sessão de treinamento consistirá em treinamento intervalado de intensidade intermediária e alta. A intervenção baseada em exercícios será combinada com tratamentos oncológicos padrão; inibidores de checkpoint, inibidores de checkpoint combinados com quimioterapia ou vigilância oncológica. Os participantes do grupo de controle ainda receberão tratamentos oncológicos padrão; inibidores de checkpoint imunológico, inibidores de checkpoint combinados com quimioterapia ou vigilância oncológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento com inibidores de checkpoint imunológico, inibidores de checkpoint combinados com quimioterapia ou vigilância oncológica
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Preferencialmente metástase adequada para biópsia
Função medular normal conforme definido abaixo:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
- Caso os valores da medula óssea de um paciente caiam ligeiramente abaixo dos valores descritos, o médico responsável pelo tratamento será consultado. A saúde geral e a capacidade de prosseguir com o tratamento serão consideradas.
- Capacidade de falar e ler dinamarquês
- Vontade de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição física que dificulte a execução do exercício físico, avaliada pelo oncologista de referência e por um fisioterapeuta
- Dispneia grave que dificulta a execução do treinamento de exercícios aeróbicos de alta intensidade, conforme avaliação do oncologista de referência
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Demência, distúrbios psicóticos ou outras doenças ou condições cognitivas que impedem a participação em um ensaio clínico baseado em exercícios, conforme avaliado pelo oncologista de referência
- Doença médica instável ou história de doença grave ou concomitante; qualquer condição médica que possa ser agravada pelo treinamento físico ou que não possa ser controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), angina pectoris instável, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal ≤ 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos
- Uso de betabloqueadores
- Qualquer infecção sistêmica nas últimas 4 semanas
- Pacientes que recebem quimioterapia como monoterapia
Em pacientes com metástases ósseas documentadas; pacientes com:
- Uma carga ou localização metastática óssea que represente um risco de lesão no desempenho do treinamento físico, conforme avaliado pelo oncologista de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma intervenção baseada em exercícios de 6 semanas com treinamento físico supervisionado e em grupo, três vezes por semana em ambiente hospitalar.
Cada sessão de treinamento consistirá em treinamento intervalado de intensidade intermediária e alta.
A intervenção baseada em exercícios será combinada com tratamentos oncológicos padrão; inibidores de checkpoint, inibidores de checkpoint combinados com quimioterapia ou vigilância oncológica.
O monitoramento adicional do paciente incluirá testes físicos, questionários e amostras de sangue.
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A intervenção de exercícios consistirá em um programa de treinamento de exercícios aeróbicos intermediário a alto.
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Experimental: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamentos oncológicos padrão; inibidores de checkpoint imunológico, inibidores de checkpoint combinados com quimioterapia ou vigilância oncológica.
O monitoramento adicional do paciente incluirá testes físicos, questionários e amostras de sangue.
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Tratamentos oncológicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Células NK circulantes
Prazo: 0 - 36 meses
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A citometria de fluxo será utilizada para analisar e determinar a quantidade de células NK circulantes.
A análise se concentrará em contagens absolutas de células NK, mas também na expressão de superfície de vários marcadores de superfície de interesse.
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0 - 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica máxima
Prazo: 0 - 36 meses
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Meça a diferença na capacidade aeróbica máxima antes e depois da intervenção com exercícios.
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0 - 36 meses
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Células T circulantes e células B.
Prazo: 0 - 36 meses
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A citometria de fluxo será utilizada para analisar e determinar a quantidade de células NK circulantes.
A análise se concentrará em contagens absolutas de células NK, mas também na expressão de superfície de vários marcadores de superfície de interesse, por exemplo.
PD-1.
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0 - 36 meses
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Marcadores séricos circulantes de inflamação
Prazo: 0 - 36 meses
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Nosso objetivo é estabelecer um painel de marcadores séricos que reflitam o efeito do treinamento físico.
Isso será estabelecido através da análise de grandes painéis de marcadores inflamatórios usando ensaios de luminex.
Iremos comparar o soro de amostras de sangue coletadas antes e após o treinamento físico.
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0 - 36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 0 - 36 meses
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A sobrevida geral (OS), definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte, será descrita com o uso da curva de Kaplan Meier.
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0 - 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 0 - 36 meses
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Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva (DP).
Isso é determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas objetivas da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e RECIST imunológico (iRECIST)
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0 - 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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