Korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu ja immuunisolujen mobilisointi potilailla, joilla on keuhkosyöpä (HI AIM) (HIAIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikuntaharjoittelulla on useita hyödyllisiä vaikutuksia syöpäpotilaille ja selviytyneille sekä syöpähoidon aikana että sen jälkeen, mukaan lukien fyysisen toiminnan paraneminen, oireiden väheneminen, sivuvaikutusten väheneminen ja elämänlaadun (QoL) paraneminen. Lisäksi fyysinen aktiivinen elämäntapa liittyy joidenkin syöpien riskin vähenemiseen. Viimeaikaiset tiedot hiirimalleista ovat osoittaneet, että kasvaimia kantavat hiiret, jotka satunnaistettiin vapaaehtoiseen pyöräilyryhmään, osoittivat yli 60 %:n vähentymistä kasvainten ilmaantumisessa ja etenemisessä useissa kasvainmalleissa. Lisäksi hiiren tiedot osoittivat selvästi T- ja luonnollisten tappajasolujen (NK) kohdistumisen kasvaimiin harjoituksesta riippuvaisella tavalla, mikä korostaa, että harjoitus voi tehdä potilaista alttiimman reagoimaan hoitoon. Suurin osa taustalla olevista biologisista mekanismeista, jotka johtavat fyysisen harjoittelun dokumentoituihin hyödyllisiin vaikutuksiin syövän suhteen, ovat kuitenkin vielä tuntemattomia, mutta liikunnan aiheuttamien hormonitasojen, tulehduksen ja immuunisolujen toiminnan muutosten uskotaan olevan avainasemassa.
Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat kuuden viikon harjoitusintervention ohjatun ja ryhmäliikuntaharjoittelun kera kolme kertaa viikossa sairaalassa. Jokainen harjoituskerta koostuu keskitason ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta. Harjoitteluun perustuva interventio yhdistetään tavallisiin onkologisiin hoitoihin; tarkistuspisteestäjät, tarkistuspisteen estäjät yhdistettynä kemoterapiaan tai onkologiseen seurantaan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat edelleen tavallisia onkologisia hoitoja; immuunitarkastuspisteen estäjät, tarkistuspisteen estäjät yhdistettynä kemoterapiaan tai onkologiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä, tarkistuspisteen estäjillä yhdistettynä kemoterapiaan tai onkologiseen seurantaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä (PS) ≤2
- Mieluiten biopsiaan sopiva metastaasi
Normaali luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2 x 10⁹/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
- Hemoglobiini ≥ 6,0 mmol/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L
- Mikäli potilaan luuydinarvot alittavat hieman kuvatut arvot, neuvotellaan hoidosta vastaavan lääkärin kanssa. Yleisterveys ja kyky jatkaa hoitoa otetaan huomioon.
- Kyky puhua ja lukea tanskaa
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen kunto, joka haittaa fyysisen harjoituksen suorittamista lähettävän onkologin ja fysioterapeutin arvioimana
- Vaikea hengenahdistus, joka haittaa korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun suorittamista lähettävän onkologin arvioiden mukaan
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Dementia, psykoottiset häiriöt tai muut kognitiiviset sairaudet tai sairaudet, jotka estävät osallistumista kliiniseen harjoitteluun perustuvaan tutkimukseen lähettävän onkologin arvioiden mukaan
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai vakava tai samanaikainen sairaus; mikä tahansa sairaus, jota voi pahentaa harjoittelu tai jota ei voida hallita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiili angina pectoris, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ≤ 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja
- Beetasalpaajien käyttö
- Kaikki systeemiset infektiot viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa monoterapiana
Potilailla, joilla on dokumentoituja luumetastaaseja; potilaat, joilla on:
- Luun etäpesäkkeitä aiheuttava taakka tai paikka, joka aiheuttaa loukkaantumisriskin harjoitusharjoittelun aikana lähetteen lähettävän onkologin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat kolme kertaa viikossa sairaalassa kuuden viikon harjoitusintervention ohjatulla ja ryhmäliikuntaharjoittelulla.
Jokainen harjoituskerta koostuu keskitason ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta.
Harjoitteluun perustuva interventio yhdistetään tavallisiin onkologisiin hoitoihin; tarkistuspisteestäjät, tarkistuspisteen estäjät yhdistettynä kemoterapiaan tai onkologiseen seurantaan.
Potilaan lisäseurantaan sisältyy fyysisiä testejä, kyselyitä ja verinäytteitä.
|
Harjoitusinterventio koostuu keskitason ja korkean aerobisen harjoittelun harjoitusohjelmasta.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisia onkologisia hoitoja; immuunitarkastuspisteen estäjät, tarkistuspisteen estäjät yhdistettynä kemoterapiaan tai onkologiseen seurantaan.
Potilaan lisäseurantaan sisältyy fyysisiä testejä, kyselyitä ja verinäytteitä.
|
Tavalliset onkologiset hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertyvät NK-solut
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Virtaussytometriaa käytetään verenkierrossa olevien NK-solujen analysointiin ja määrittämiseen.
Analyysi keskittyy NK-solujen absoluuttiseen määrään, mutta myös erilaisten mielenkiinnon kohteena olevien pintamarkkerien pintailmentymiseen.
|
0-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Mittaa ero maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
0-36 kuukautta
|
|
Kiertyvät T-solut ja B-solut.
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Virtaussytometriaa käytetään verenkierrossa olevien NK-solujen analysointiin ja määrittämiseen.
Analyysi keskittyy NK-solujen absoluuttisiin määriin, mutta myös erilaisten mielenkiinnon kohteena olevien pintamarkkerien pintaekspressioon, esim.
PD-1.
|
0-36 kuukautta
|
|
Kiertyvät seerumin tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Pyrimme muodostamaan paneelin seerumimarkkereita, jotka kuvastavat harjoittelun vaikutusta.
Tämä selvitetään suurella paneelianalyysillä tulehdusmarkkereista luminex-määrityksillä.
Vertaamme seerumia verinäytteistä, jotka on otettu ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
0-36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan, kuvataan Kaplan Meier -käyrällä.
|
0-36 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään.
Tämä määräytyy tutkijan objektiivisten radiografisten tautiarvioiden perusteella kiinteiden kasvainten (RECIST 1.1) ja immuunijärjestelmän RECISTin (iRECIST) vasteen arviointikriteerien mukaan.
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per thor Straten, Professor, CCIT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU2006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .