Высокоинтенсивные аэробные упражнения и мобилизация иммунных клеток у пациентов с раком легких (HI AIM) (HIAIM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что физические упражнения оказывают несколько положительных эффектов на больных раком и выживших как во время, так и после противоракового лечения, включая улучшение физической функции, уменьшение симптомов, уменьшение побочных эффектов и улучшение качества жизни (КЖ). Кроме того, физически активный образ жизни связан со снижением риска некоторых видов рака. Недавние данные на мышиных моделях показали, что у мышей с опухолями, рандомизированных в группу добровольного бега на колесе, наблюдалось более чем 60% снижение заболеваемости и прогрессирования опухоли в нескольких моделях опухолей. Более того, данные, полученные на мышах, ясно показали возвращение Т-клеток и естественных киллеров (NK) к опухолям в зависимости от физической нагрузки, подчеркивая, что физическая нагрузка может сделать пациентов более склонными к ответу на терапию. Тем не менее, большинство лежащих в основе биологических механизмов, приводящих к задокументированным положительным эффектам физических упражнений в отношении рака, еще неизвестны, но считается, что опосредованные физическими упражнениями изменения уровня гормонов, воспаления и функции иммунных клеток играют ключевую роль.
Включенные участники будут рандомизированы 1: 1 в группу вмешательства и контрольную группу. Участники группы вмешательства получат шестинедельное вмешательство, основанное на упражнениях, с контролируемой и групповой тренировкой три раза в неделю в условиях больницы. Каждая тренировка будет состоять из интервальных тренировок средней и высокой интенсивности. Вмешательство на основе физических упражнений будет сочетаться со стандартным онкологическим лечением; ингибиторы контрольных точек, ингибиторы контрольных точек в сочетании с химиотерапией или онкологическим наблюдением. Участники контрольной группы по-прежнему будут получать стандартное онкологическое лечение; ингибиторы иммунных контрольных точек, ингибиторы контрольных точек в сочетании с химиотерапией или онкологическим наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Возраст ≥ 18 лет
- Лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, ингибиторами контрольных точек в сочетании с химиотерапией или онкологическим наблюдением
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), показатель функционального статуса (PS) ≤2
- Предпочтительно метастазы, подходящие для биопсии
Нормальная функция костного мозга, как определено ниже:
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2 x 10⁹/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10⁹/л
- Гемоглобин ≥ 6,0 ммоль/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л
- В случае, если показатели костного мозга пациента упадут немного ниже описанных значений, будет проведена консультация лечащего врача. Будут учитываться общее состояние здоровья и способность продолжать лечение.
- Умение говорить и читать по-датски
- Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Любое физическое состояние, препятствующее выполнению физических упражнений, по оценке лечащего онколога и физиотерапевта.
- Тяжелая одышка, препятствующая выполнению высокоинтенсивных аэробных упражнений, по оценке лечащего онколога
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Деменция, психотические расстройства или другие когнитивные заболевания или состояния, препятствующие участию в клиническом испытании с физической нагрузкой, по оценке направившего онколога
- Нестабильное медицинское заболевание или наличие в анамнезе серьезного или сопутствующего заболевания; любое заболевание, которое может усугубляться физическими упражнениями или которое не поддается контролю, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность (класс III-IV по NYHA), нестабильную стенокардию, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев.
- Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами. Разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная надпочечниковая доза ≤ 10 мг эквивалента преднизолона в день.
- Использование бета-блокаторов
- Любые системные инфекции в течение последних 4 недель
- Пациенты, получающие химиотерапию в качестве монотерапии
У пациентов с подтвержденными метастазами в кости; пациенты с:
- Метастатическое бремя кости или место, которое представляет риск травмы при выполнении физических упражнений, по оценке направившего онколога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники интервенционной группы пройдут 6-недельное вмешательство, основанное на упражнениях, с контролируемыми и групповыми тренировками три раза в неделю в условиях больницы.
Каждая тренировка будет состоять из интервальных тренировок средней и высокой интенсивности.
Вмешательство, основанное на физических упражнениях, будет сочетаться со стандартными онкологическими методами лечения; ингибиторы контрольных точек, ингибиторы контрольных точек в сочетании с химиотерапией или онкологическим наблюдением.
Дополнительный мониторинг пациента будет включать физические тесты, анкеты и образцы крови.
|
Интервенция с упражнениями будет состоять из программы аэробных упражнений среднего и высокого уровня.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат стандартное онкологическое лечение; ингибиторы иммунных контрольных точек, ингибиторы контрольных точек в сочетании с химиотерапией или онкологическим наблюдением.
Дополнительный мониторинг пациента будет включать физические тесты, анкеты и образцы крови.
|
Стандартные онкологические методы лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие NK-клетки
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Проточная цитометрия будет использоваться для анализа и определения количества циркулирующих NK-клеток.
Анализ будет сосредоточен на абсолютном количестве NK-клеток, а также на поверхностной экспрессии различных представляющих интерес поверхностных маркеров.
|
0 - 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная аэробная мощность
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Измерьте разницу в максимальной аэробной мощности до и после вмешательства.
|
0 - 36 месяцев
|
|
Циркулирующие Т-клетки и В-клетки.
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Проточная цитометрия будет использоваться для анализа и определения количества циркулирующих NK-клеток.
Анализ будет сосредоточен на абсолютном количестве NK-клеток, а также на поверхностной экспрессии различных представляющих интерес поверхностных маркеров, например.
ПД-1.
|
0 - 36 месяцев
|
|
Циркулирующие сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Мы стремимся создать панель сывороточных маркеров, отражающих эффект физических упражнений.
Это будет установлено с помощью большого панельного анализа маркеров воспаления с использованием анализов luminex.
Мы сравним сыворотку из образцов крови, взятых до и после тренировки.
|
0 - 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от начала лечения до смерти, будет описана с использованием кривой Каплана-Мейера.
|
0 - 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 0 - 36 месяцев
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (PD).
Это определяется оценкой исследователем объективных радиографических оценок заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и иммунным RECIST (iRECIST).
|
0 - 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per thor Straten, Professor, CCIT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LU2006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .