Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge intensiteit aërobe training en mobilisatie van immuuncellen bij patiënten met longkanker (HI AIM) (HIAIM)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Per thor Straten, Herlev Hospital
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of hoogintensieve training het immuunsysteem kan mobiliseren en activeren, en daarmee het effect van de conventionele behandeling van longkankerpatiënten kan versterken. Een belangrijk aspect van deze studie zal onderzoeken of de aanwezigheid van verschillende eiwitten en cellen in bloed en tumorbiopten het effect van de hoogintensieve training kan verifiëren of voorspellen. In deze klinische studie zullen patiënten met longkanker hun conventionele therapie combineren met een zes weken durend oefenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging verschillende gunstige effecten heeft bij kankerpatiënten en -overlevenden, zowel tijdens als na de behandeling tegen kanker, waaronder verbeterd fysiek functioneren, vermindering van symptomen, vermindering van bijwerkingen en verbeterde kwaliteit van leven (QoL). Bovendien wordt een fysiek actieve levensstijl in verband gebracht met een verminderd risico op sommige vormen van kanker. Recente gegevens in muismodellen hebben aangetoond dat tumordragende muizen, gerandomiseerd naar een vrijwillige wielrengroep, meer dan 60% afname in tumorincidentie en -progressie vertoonden in verschillende tumormodellen. Bovendien toonden de muisgegevens duidelijk aan dat T- en natural killer (NK)-cellen op een inspanningsafhankelijke manier naar tumoren gaan, wat onderstreept dat oefening patiënten meer geneigd kan maken om op therapie te reageren. De meeste onderliggende biologische mechanismen die leiden tot de gedocumenteerde gunstige effecten van lichaamsbeweging in relatie tot kanker zijn echter nog onbekend, maar er wordt aangenomen dat door inspanning gemedieerde veranderingen in hormoonspiegels, ontsteking en immuuncelfunctie een sleutelrol spelen.

Ingesloten deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventiegroep en een controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een zes weken durende oefeninterventie met driemaal per week begeleide en groepsgerichte oefentraining in het ziekenhuis. Elke trainingssessie bestaat uit intervaltrainingen van gemiddelde en hoge intensiteit. De oefeninterventie wordt gecombineerd met standaard oncologische behandelingen; checkpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance. Deelnemers aan de controlegroep krijgen nog steeds standaard oncologische behandelingen; immuuncheckpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Behandeling met immuuncheckpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore (PS) ≤2
  • Bij voorkeur metastase geschikt voor biopsie

  • Normale beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/l
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L
    • Indien de beenmergwaarden van een patiënt iets lager zijn dan de beschreven waarden, wordt de behandelend arts geraadpleegd. Er wordt gekeken naar de algemene gezondheid en het vermogen om de behandeling voort te zetten.
  • Deens kunnen spreken en lezen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lichamelijke aandoening die het uitvoeren van lichamelijke inspanning belemmert, zoals beoordeeld door de verwijzend oncoloog en door een fysiotherapeut
  • Ernstige kortademigheid die de uitvoering van aerobe training met hoge intensiteit belemmert, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die deelname aan een klinisch, op inspanning gebaseerd onderzoek belemmeren, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog
  • Onstabiele medische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte; elke medische aandoening die kan verergeren door training of die niet onder controle kan worden gehouden, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), onstabiele angina pectoris, implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses ≤ 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan
  • Gebruik van bètablokkers
  • Elke systemische infectie in de afgelopen 4 weken
  • Patiënten die chemotherapie krijgen als monotherapie

  • Bij patiënten met gedocumenteerde botmetastasen; patiënten met:

    • Een botuitgezaaide belasting of locatie die een risico op letsel vormt bij het uitvoeren van oefentraining, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een zes weken durende, op oefeningen gebaseerde interventie met begeleide en groepsgebaseerde bewegingstraining driemaal per week in de ziekenhuisomgeving. Elke trainingssessie bestaat uit intervaltrainingen met gemiddelde en hoge intensiteit. De oefentherapie wordt gecombineerd met standaard oncologische behandelingen; checkpointremmers, checkpointremmers gecombineerd met chemotherapie of oncologische surveillance. Aanvullende monitoring van de patiënt omvat fysieke tests, vragenlijsten en bloedmonsters.
Ander: Oefen tussenkomst
De oefeninterventie zal bestaan ​​uit een middelmatig tot hoog aëroob oefenprogramma.
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaard oncologische behandelingen; immuuncheckpointremmers, checkpointremmers gecombineerd met chemotherapie of oncologische surveillance. Aanvullende monitoring van de patiënt omvat fysieke tests, vragenlijsten en bloedmonsters.
Ander: Standaard oncologische behandelingen
Standaard oncologische behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende NK-cellen
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de hoeveelheid circulerende NK-cellen te analyseren en te bepalen. De analyse zal zich richten op absolute tellingen van NK-cellen, maar ook op oppervlakte-expressie van verschillende interessante oppervlaktemarkers.
0 - 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
Meet verschil in maximale aerobe capaciteit voor en na inspanningsinterventie.
0 - 36 maanden
Circulerende T-cellen en B-cellen.
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de hoeveelheid circulerende NK-cellen te analyseren en te bepalen. De analyse zal zich richten op absolute tellingen van NK-cellen, maar ook op oppervlakte-expressie van verschillende interessante oppervlaktemarkers, bv. PD-1.
0 - 36 maanden
Circulerende serummarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
We streven ernaar een panel van serummarkers op te zetten die het effect van lichaamsbeweging weerspiegelen. Dit zal worden vastgesteld door middel van grote panelanalyse van ontstekingsmarkers met behulp van luminex-assays. We zullen serum vergelijken van bloedmonsters die voor en na de inspanningstraining zijn genomen.
0 - 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
De totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden, zal worden beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
0 - 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD). Dit wordt bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) en immuun RECIST (iRECIST)
0 - 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per thor Straten, Professor, CCIT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) zal aan het einde van de proef worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Oefen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren