Hoge intensiteit aërobe training en mobilisatie van immuuncellen bij patiënten met longkanker (HI AIM) (HIAIM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat lichaamsbeweging verschillende gunstige effecten heeft bij kankerpatiënten en -overlevenden, zowel tijdens als na de behandeling tegen kanker, waaronder verbeterd fysiek functioneren, vermindering van symptomen, vermindering van bijwerkingen en verbeterde kwaliteit van leven (QoL). Bovendien wordt een fysiek actieve levensstijl in verband gebracht met een verminderd risico op sommige vormen van kanker. Recente gegevens in muismodellen hebben aangetoond dat tumordragende muizen, gerandomiseerd naar een vrijwillige wielrengroep, meer dan 60% afname in tumorincidentie en -progressie vertoonden in verschillende tumormodellen. Bovendien toonden de muisgegevens duidelijk aan dat T- en natural killer (NK)-cellen op een inspanningsafhankelijke manier naar tumoren gaan, wat onderstreept dat oefening patiënten meer geneigd kan maken om op therapie te reageren. De meeste onderliggende biologische mechanismen die leiden tot de gedocumenteerde gunstige effecten van lichaamsbeweging in relatie tot kanker zijn echter nog onbekend, maar er wordt aangenomen dat door inspanning gemedieerde veranderingen in hormoonspiegels, ontsteking en immuuncelfunctie een sleutelrol spelen.
Ingesloten deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een interventiegroep en een controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een zes weken durende oefeninterventie met driemaal per week begeleide en groepsgerichte oefentraining in het ziekenhuis. Elke trainingssessie bestaat uit intervaltrainingen van gemiddelde en hoge intensiteit. De oefeninterventie wordt gecombineerd met standaard oncologische behandelingen; checkpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance. Deelnemers aan de controlegroep krijgen nog steeds standaard oncologische behandelingen; immuuncheckpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Behandeling met immuuncheckpointremmers, checkpointremmers in combinatie met chemotherapie of oncologische surveillance
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore (PS) ≤2
- Bij voorkeur metastase geschikt voor biopsie
Normale beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobine ≥ 6,0 mmol/l
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L
- Indien de beenmergwaarden van een patiënt iets lager zijn dan de beschreven waarden, wordt de behandelend arts geraadpleegd. Er wordt gekeken naar de algemene gezondheid en het vermogen om de behandeling voort te zetten.
- Deens kunnen spreken en lezen
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke lichamelijke aandoening die het uitvoeren van lichamelijke inspanning belemmert, zoals beoordeeld door de verwijzend oncoloog en door een fysiotherapeut
- Ernstige kortademigheid die de uitvoering van aerobe training met hoge intensiteit belemmert, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog
- Symptomatische hersenmetastasen
- Dementie, psychotische stoornissen of andere cognitieve ziekten of aandoeningen die deelname aan een klinisch, op inspanning gebaseerd onderzoek belemmeren, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog
- Onstabiele medische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige of gelijktijdige ziekte; elke medische aandoening die kan verergeren door training of die niet onder controle kan worden gehouden, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), onstabiele angina pectoris, implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses ≤ 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan
- Gebruik van bètablokkers
- Elke systemische infectie in de afgelopen 4 weken
- Patiënten die chemotherapie krijgen als monotherapie
Bij patiënten met gedocumenteerde botmetastasen; patiënten met:
- Een botuitgezaaide belasting of locatie die een risico op letsel vormt bij het uitvoeren van oefentraining, zoals beoordeeld door de verwijzende oncoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een zes weken durende, op oefeningen gebaseerde interventie met begeleide en groepsgebaseerde bewegingstraining driemaal per week in de ziekenhuisomgeving.
Elke trainingssessie bestaat uit intervaltrainingen met gemiddelde en hoge intensiteit.
De oefentherapie wordt gecombineerd met standaard oncologische behandelingen; checkpointremmers, checkpointremmers gecombineerd met chemotherapie of oncologische surveillance.
Aanvullende monitoring van de patiënt omvat fysieke tests, vragenlijsten en bloedmonsters.
|
De oefeninterventie zal bestaan uit een middelmatig tot hoog aëroob oefenprogramma.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen standaard oncologische behandelingen; immuuncheckpointremmers, checkpointremmers gecombineerd met chemotherapie of oncologische surveillance.
Aanvullende monitoring van de patiënt omvat fysieke tests, vragenlijsten en bloedmonsters.
|
Standaard oncologische behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende NK-cellen
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de hoeveelheid circulerende NK-cellen te analyseren en te bepalen.
De analyse zal zich richten op absolute tellingen van NK-cellen, maar ook op oppervlakte-expressie van verschillende interessante oppervlaktemarkers.
|
0 - 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
Meet verschil in maximale aerobe capaciteit voor en na inspanningsinterventie.
|
0 - 36 maanden
|
|
Circulerende T-cellen en B-cellen.
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de hoeveelheid circulerende NK-cellen te analyseren en te bepalen.
De analyse zal zich richten op absolute tellingen van NK-cellen, maar ook op oppervlakte-expressie van verschillende interessante oppervlaktemarkers, bv.
PD-1.
|
0 - 36 maanden
|
|
Circulerende serummarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
We streven ernaar een panel van serummarkers op te zetten die het effect van lichaamsbeweging weerspiegelen.
Dit zal worden vastgesteld door middel van grote panelanalyse van ontstekingsmarkers met behulp van luminex-assays.
We zullen serum vergelijken van bloedmonsters die voor en na de inspanningstraining zijn genomen.
|
0 - 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
De totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden, zal worden beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-curve.
|
0 - 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 0 - 36 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte (PD).
Dit wordt bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) en immuun RECIST (iRECIST)
|
0 - 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LU2006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .