Entraînement aérobie à haute intensité et mobilisation des cellules immunitaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon (HI AIM) (HIAIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que l'entraînement physique a plusieurs effets bénéfiques chez les patients atteints de cancer et les survivants pendant et après le traitement anticancéreux, notamment l'amélioration de la fonction physique, la réduction des symptômes, la réduction des effets secondaires et l'amélioration de la qualité de vie (QoL). De plus, un mode de vie physiquement actif est associé à un risque réduit de certains cancers. Des données récentes sur des modèles de souris ont montré que des souris porteuses de tumeurs randomisées dans un groupe de course volontaire ont montré une réduction de plus de 60 % de l'incidence et de la progression des tumeurs dans plusieurs modèles de tumeurs. De plus, les données sur la souris ont clairement montré que les cellules T et les cellules tueuses naturelles (NK) se dirigent vers les tumeurs d'une manière dépendante de l'exercice, soulignant que l'exercice peut rendre les patients plus enclins à répondre au traitement. Cependant, la plupart des mécanismes biologiques sous-jacents conduisant aux effets bénéfiques documentés de l'exercice physique sur le cancer sont encore inconnus, mais on pense que les changements induits par l'exercice dans les niveaux d'hormones, l'inflammation et la fonction des cellules immunitaires jouent un rôle clé.
Les participants inclus seront randomisés 1:1 dans un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention de six semaines basée sur l'exercice avec un entraînement physique supervisé et en groupe trois fois par semaine en milieu hospitalier. Chaque séance d'entraînement consistera en un entraînement par intervalles d'intensité intermédiaire et élevée. L'intervention basée sur l'exercice sera associée à des traitements oncologiques standards ; inhibiteurs de points de contrôle, inhibiteurs de points de contrôle associés à une chimiothérapie ou à une surveillance oncologique. Les participants du groupe témoin recevront toujours les traitements oncologiques standards ; les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, les inhibiteurs de points de contrôle associés à une chimiothérapie ou à une surveillance oncologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Âge ≥ 18 ans
- Traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, inhibiteurs de points de contrôle associés à une chimiothérapie ou à une surveillance oncologique
- Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- De préférence métastase convenant à la biopsie
Fonction médullaire normale telle que définie ci-dessous :
- Numération des globules blancs (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hémoglobine ≥ 6,0 mmol/l
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10⁹/L
- Si les valeurs de la moelle osseuse d'un patient tombent légèrement en dessous des valeurs décrites, le médecin responsable du traitement sera consulté. L'état de santé général et la capacité de poursuivre le traitement seront pris en compte.
- Savoir parler et lire le danois
- Volonté de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique qui entrave l'exécution de l'exercice physique, telle qu'évaluée par l'oncologue référent et par un physiothérapeute
- Dyspnée sévère qui entrave l'exécution d'un entraînement aérobique de haute intensité, telle qu'évaluée par l'oncologue référent
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Démence, troubles psychotiques ou autres maladies ou conditions cognitives qui entravent la participation à un essai clinique basé sur l'exercice, tel qu'évalué par l'oncologue référent
- Maladie médicale instable ou antécédents de maladie grave ou concomitante ; toute condition médicale qui pourrait être aggravée par l'entraînement physique ou qui ne peut pas être contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV), l'angine de poitrine instable, le défibrillateur automatique implantable (ICD) ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien ≤ 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés
- Utilisation de bêta-bloquants
- Toute infection systémique au cours des 4 dernières semaines
- Patients recevant une chimiothérapie en monothérapie
Chez les patients présentant des métastases osseuses documentées ; malades avec :
- Une charge métastatique osseuse ou un emplacement qui présente un risque de blessure lors de l'exécution d'un entraînement physique, tel qu'évalué par l'oncologue référent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention basée sur l'exercice de 6 semaines avec un entraînement physique supervisé et en groupe trois fois par semaine en milieu hospitalier.
Chaque séance d'entraînement comprendra un entraînement par intervalles d'intensité intermédiaire et élevée.
L'intervention basée sur l'exercice sera combinée avec des traitements oncologiques standard ; inhibiteurs de point de contrôle, inhibiteurs de point de contrôle associés à une chimiothérapie ou à une surveillance oncologique.
Une surveillance supplémentaire du patient comprendra des tests physiques, des questionnaires et des échantillons de sang.
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L'intervention d'exercice consistera en un programme d'entraînement d'exercice aérobique intermédiaire à élevé.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront des traitements oncologiques standard ; inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, inhibiteurs de point de contrôle associés à une chimiothérapie ou à une surveillance oncologique.
Une surveillance supplémentaire du patient comprendra des tests physiques, des questionnaires et des échantillons de sang.
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Traitements oncologiques standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules NK circulantes
Délai: 0 - 36 mois
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La cytométrie en flux sera utilisée pour analyser et déterminer la quantité de cellules NK en circulation.
L'analyse portera sur le nombre absolu de cellules NK, mais aussi sur l'expression en surface de divers marqueurs de surface d'intérêt.
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0 - 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie maximale
Délai: 0 - 36 mois
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Mesurer la différence de capacité aérobie maximale avant et après l'intervention d'exercice.
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0 - 36 mois
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Cellules T et cellules B circulantes.
Délai: 0 - 36 mois
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La cytométrie en flux sera utilisée pour analyser et déterminer la quantité de cellules NK en circulation.
L'analyse se concentrera sur le nombre absolu de cellules NK, mais également sur l'expression de surface de divers marqueurs de surface d'intérêt, par exemple.
PD-1.
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0 - 36 mois
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Marqueurs sériques circulants de l'inflammation
Délai: 0 - 36 mois
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Notre objectif est d'établir un panel de marqueurs sériques qui reflètent l'effet de l'entraînement physique.
Cela sera établi par une analyse sur grand panel de marqueurs inflammatoires à l'aide de dosages luminex.
Nous comparerons le sérum d'échantillons de sang prélevés avant et après l'entraînement physique.
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0 - 36 mois
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La survie globale
Délai: 0 - 36 mois
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La survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, sera décrite à l'aide de la courbe de Kaplan Meier.
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0 - 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 0 - 36 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (MP).
Ceci est déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations objectives de la maladie radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et RECIST immunitaire (iRECIST)
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0 - 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LU2006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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