Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv aerob træning og immuncellemobilisering hos patienter med lungekræft (HI AIM) (HIAIM)

12. marts 2025 opdateret af: Per thor Straten, Herlev Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om højintensiv træning kan mobilisere og aktivere immunforsvaret og derved forstærke effekten af ​​den konventionelle behandling af lungekræftpatienter. Et vigtigt aspekt af denne undersøgelse vil undersøge, om tilstedeværelsen af ​​forskellige proteiner og celler i blod- og tumorbiopsier kan verificere eller forudsige effekten af ​​den højintensive træning. I dette kliniske forsøg vil patienter med lungekræft kombinere deres konventionelle behandling med et seks ugers træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at træningstræning har flere gavnlige effekter hos kræftpatienter og overlevende både under og efter anti-cancer behandling, herunder forbedret fysisk funktion, reduktion af symptomer, reduktion af bivirkninger og forbedret livskvalitet (QoL). Derudover er en fysisk aktiv livsstil forbundet med reduceret risiko for nogle kræftformer. Nylige data i musemodeller har vist, at tumorbærende mus randomiseret til en frivillig hjulløbsgruppe viste over 60% reduktion i tumorforekomst og progression i flere tumormodeller. Desuden viste musedataene tydeligt, at T- og naturlige dræberceller (NK)-celler henvendte sig til tumorer på en træningsafhængig måde, hvilket understreger, at træning kan gøre patienter mere tilbøjelige til at reagere på terapi. De fleste af de underliggende biologiske mekanismer, der fører til de dokumenterede gavnlige effekter af fysisk træning i forhold til kræft, er dog endnu ukendte, men træningsmedierede ændringer i hormonniveauer, inflammation og immuncellefunktion menes at spille en nøglerolle.

Inkluderede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en seks ugers træningsbaseret indsats med superviseret og gruppebaseret træningstræning tre gange om ugen på hospitalsmiljøet. Hver træningssession vil bestå af mellem- og højintensiv intervaltræning. Den træningsbaserede intervention vil blive kombineret med standard onkologiske behandlinger; checkpoint-hæmmere, checkpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi eller onkologisk overvågning. Deltagere i kontrolgruppen vil stadig modtage standard onkologiske behandlinger; immun checkpoint-hæmmere, checkpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi eller onkologisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling med immun checkpoint hæmmere, checkpoint hæmmere kombineret med kemoterapi eller onkologisk overvågning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore (PS) ≤2
  • Helst metastase egnet til biopsi

  • Normal marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
    • I tilfælde af at en patients knoglemarvsværdier falder lidt under de beskrevne værdier, vil den behandlingsansvarlige læge blive konsulteret. Det generelle helbred og evnen til at fortsætte med behandlingen vil blive overvejet.
  • Evne til at tale og læse dansk
  • Vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk tilstand, der hindrer udførelsen af ​​fysisk træning, vurderet af den henvisende onkolog og af en fysioterapeut
  • Alvorlig dyspnø, der hindrer udførelsen af ​​aerob træning med høj intensitet, vurderet af den henvisende onkolog
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Demens, psykotiske lidelser eller andre kognitive sygdomme eller tilstande, der hindrer deltagelse i et klinisk træningsbaseret forsøg, vurderet af den henvisende onkolog
  • Ustabil medicinsk sygdom eller historie med alvorlig eller samtidig sygdom; enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af træning, eller som ikke kan kontrolleres, inklusive, men ikke begrænset til kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin. Inhalerede eller topiske steroider og adrenal erstatningsdoser ≤ 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt
  • Brug af betablokkere
  • Eventuelle systemiske infektioner inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der får kemoterapi som monoterapi

  • Hos patienter med dokumenterede knoglemetastaser; patienter med:

    • En knoglemetastatisk byrde eller placering, der udgør en risiko for skade i udførelsen af ​​træning, som vurderet af den henvisende onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 6-ugers træningsbaseret intervention med superviseret og gruppebaseret træningstræning tre gange om ugen på hospitalsmiljøet. Hver træningssession vil bestå af mellem- og højintensiv intervaltræning. Den træningsbaserede intervention vil blive kombineret med standard onkologiske behandlinger; checkpoint-hæmmere, checkpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi eller onkologisk overvågning. Yderligere overvågning af patienten vil omfatte fysiske tests, spørgeskemaer og blodprøver.
Andet: Træningsintervention
Træningsinterventionen vil bestå af et middel til høj aerob træning.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard onkologiske behandlinger; immun checkpoint hæmmere, checkpoint hæmmere kombineret med kemoterapi eller onkologisk overvågning. Yderligere overvågning af patienten vil omfatte fysiske tests, spørgeskemaer og blodprøver.
Andet: Standard onkologiske behandlinger
Standard onkologiske behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende NK-celler
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Flowcytometri vil blive brugt til at analysere og bestemme mængden af ​​cirkulerende NK-celler. Analysen vil fokusere på absolutte tællinger af NK-celler, men også overfladeekspression af forskellige overflademarkører af interesse.
0 - 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Mål forskellen i maksimal aerobe kapacitet før og efter træningsintervention.
0 - 36 måneder
Cirkulerende T-celler og B-celler.
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Flowcytometri vil blive brugt til at analysere og bestemme mængden af ​​cirkulerende NK-celler. Analysen vil fokusere på absolutte tællinger af NK-celler, men også overfladeekspression af forskellige overflademarkører af interesse, f.eks. PD-1.
0 - 36 måneder
Cirkulerende serummarkører for inflammation
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Vi sigter mod at etablere et panel af serummarkører, der afspejler effekten af ​​træning. Dette vil blive etableret gennem storpanelanalyse af inflammatoriske markører ved hjælp af luminex-assays. Vi vil sammenligne serum fra blodprøver taget før og efter træning.
0 - 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tid fra behandlingsstart til død, vil blive beskrevet ved brug af Kaplan Meier-kurven.
0 - 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 0 - 36 måneder
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progressiv sygdom (PD). Dette bestemmes ved efterforskers vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og immun RECIST (iRECIST)
0 - 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per thor Straten, Professor, CCIT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LU2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive overvejet ved afslutningen af ​​forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner