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Allenamento aerobico ad alta intensità e mobilizzazione delle cellule immunitarie in pazienti con carcinoma polmonare (HI AIM) (HIAIM)

12 marzo 2025 aggiornato da: Per thor Straten, Herlev Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento ad alta intensità può mobilitare e attivare il sistema immunitario, e quindi migliorare l'effetto del trattamento convenzionale dei pazienti affetti da cancro del polmone. Un aspetto importante di questo studio indagherà se la presenza di varie proteine ​​e cellule nelle biopsie del sangue e del tumore può verificare o prevedere l'effetto dell'allenamento ad alta intensità. In questo studio clinico, i pazienti con cancro ai polmoni combineranno la loro terapia convenzionale con un programma di esercizi di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che l'esercizio fisico ha diversi effetti benefici nei malati di cancro e nei sopravvissuti sia durante che dopo il trattamento antitumorale, tra cui il miglioramento della funzione fisica, la riduzione dei sintomi, la riduzione degli effetti collaterali e il miglioramento della qualità della vita (QoL). Inoltre, uno stile di vita fisico attivo è associato a un rischio ridotto di alcuni tipi di cancro. Dati recenti su modelli murini hanno dimostrato che i topi portatori di tumore randomizzati in un gruppo volontario di corsa su ruota hanno mostrato una riduzione di oltre il 60% dell'incidenza e della progressione del tumore in diversi modelli tumorali. Inoltre, i dati sui topi hanno mostrato chiaramente l'homing delle cellule T e natural killer (NK) verso i tumori in modo dipendente dall'esercizio, sottolineando che l'esercizio può rendere i pazienti più inclini a rispondere alla terapia. Tuttavia, la maggior parte dei meccanismi biologici sottostanti che portano agli effetti benefici documentati dell'esercizio fisico in relazione al cancro sono ancora sconosciuti, ma si ritiene che i cambiamenti mediati dall'esercizio nei livelli ormonali, nell'infiammazione e nella funzione delle cellule immunitarie svolgano un ruolo chiave.

I partecipanti inclusi saranno randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sull'esercizio della durata di sei settimane con esercitazione supervisionata e di gruppo tre volte alla settimana presso l'ambiente ospedaliero. Ogni sessione di allenamento consisterà in un allenamento a intervalli di intensità intermedia e alta. L'intervento basato sull'esercizio sarà combinato con trattamenti oncologici standard; inibitori del checkpoint, inibitori del checkpoint combinati con chemioterapia o sorveglianza oncologica. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere trattamenti oncologici standard; inibitori del checkpoint immunitario, inibitori del checkpoint combinati con chemioterapia o sorveglianza oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, inibitori del checkpoint combinati con chemioterapia o sorveglianza oncologica
  • Punteggio dello stato delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Preferibilmente metastasi adatte alla biopsia

  • Funzione midollare normale come definita di seguito:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Emoglobina ≥ 6,0 mmol/l
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10⁹/L
    • Nel caso in cui i valori del midollo osseo di un paziente scendano leggermente al di sotto dei valori descritti, verrà consultato il medico responsabile del trattamento. Verranno prese in considerazione la salute generale e la capacità di procedere con il trattamento.
  • Capacità di parlare e leggere il danese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica che impedisca l'esecuzione dell'esercizio fisico, valutata dall'oncologo di riferimento e da un fisioterapista
  • Dispnea severa che ostacola l'esecuzione di allenamenti aerobici ad alta intensità, come valutato dall'oncologo referente
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Demenza, disturbi psicotici o altre malattie o condizioni cognitive che ostacolano la partecipazione a uno studio clinico basato sull'esercizio, come valutato dall'oncologo referente
  • Malattia medica instabile o storia di malattia grave o concomitante; qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata dall'esercizio fisico o che non può essere controllata, inclusi, ma non limitati a, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), angina pectoris instabile, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche ≤ 10 mg al giorno equivalenti di prednisone
  • Uso di beta-bloccanti
  • Qualsiasi infezione sistemica nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che ricevono chemioterapia in monoterapia

  • In pazienti con metastasi ossee documentate; pazienti con:

    • Carico o posizione metastatica ossea che presenta un rischio di lesioni nell'esecuzione dell'allenamento fisico, come valutato dall'oncologo di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento basato sull'esercizio fisico di 6 settimane con allenamento fisico supervisionato e di gruppo tre volte a settimana in ambito ospedaliero. Ogni sessione di allenamento consisterà in allenamenti ad intervalli intermedi e ad alta intensità. L'intervento basato sull'esercizio fisico sarà combinato con trattamenti oncologici standard; inibitori del checkpoint, inibitori del checkpoint associati a chemioterapia o sorveglianza oncologica. Un ulteriore monitoraggio del paziente includerà test fisici, questionari e campioni di sangue.
Altro: Intervento di esercizio
L'intervento di esercizio consisterà in un programma di allenamento aerobico da intermedio ad alto.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno trattamenti oncologici standard; inibitori del checkpoint immunitario, inibitori del checkpoint associati a chemioterapia o sorveglianza oncologica. Un ulteriore monitoraggio del paziente includerà test fisici, questionari e campioni di sangue.
Altro: Trattamenti oncologici standard
Trattamenti oncologici standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule NK circolanti
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare e determinare la quantità di cellule NK circolanti. L'analisi si concentrerà sui conteggi assoluti delle cellule NK, ma anche sull'espressione superficiale di vari marcatori di superficie di interesse.
0 - 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
Misurare la differenza nella capacità aerobica massima prima e dopo l'intervento di esercizio.
0 - 36 mesi
Cellule T e cellule B circolanti.
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
La citometria a flusso sarà utilizzata per analizzare e determinare la quantità di cellule NK circolanti. L'analisi si concentrerà sui conteggi assoluti delle cellule NK, ma anche sull'espressione superficiale di vari marcatori di superficie di interesse, ad es. PD-1.
0 - 36 mesi
Marcatori sierici circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
Miriamo a stabilire un pannello di marcatori sierici che riflettano l'effetto dell'allenamento fisico. Ciò sarà stabilito attraverso l'analisi di un grande pannello di marcatori infiammatori utilizzando saggi luminex. Confronteremo il siero dei campioni di sangue prelevati prima e dopo l'allenamento.
0 - 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS), definita come tempo dall'inizio del trattamento alla morte, sarà descritta con l'uso della curva di Kaplan Meier.
0 - 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 0 - 36 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva (PD). Questo è determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni obiettive della malattia radiografica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e RECIST immunitario (iRECIST)
0 - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per thor Straten, Professor, CCIT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà preso in considerazione alla fine della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento di esercizio

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