肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员 (HI AIM) (HIAIM)
2025年3月12日 更新者：Per thor Straten、Herlev Hospital
本研究的目的是探讨高强度训练是否可以调动和激活免疫系统，从而增强肺癌患者常规治疗的效果。
这项研究的一个重要方面将调查血液和肿瘤活检中各种蛋白质和细胞的存在是否可以验证或预测高强度训练的效果。
在这项临床试验中，肺癌患者将把他们的常规疗法与为期六周的锻炼计划相结合。
研究概览
详细说明
研究表明，运动训练在抗癌治疗期间和之后对癌症患者和幸存者有多种有益影响，包括改善身体机能、减轻症状、减少副作用和提高生活质量 (QoL)。 此外，身体活跃的生活方式与降低某些癌症的风险有关。 小鼠模型的最新数据表明，在几种肿瘤模型中，随机分配到自愿轮组的荷瘤小鼠的肿瘤发生率和进展率降低了 60% 以上。 此外，小鼠数据清楚地显示 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞以运动依赖的方式归巢至肿瘤，强调运动可能使患者更容易对治疗产生反应。 然而，导致体育锻炼对癌症产生有益影响的大多数潜在生物学机制尚不清楚，但运动介导的激素水平、炎症和免疫细胞功能的变化被认为发挥了关键作用。
纳入的参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。 干预组的参与者将接受为期六周的基于运动的干预，每周在医院环境中进行 3 次有监督和基于小组的运动训练。 每个训练课程将包括中等强度和高强度间歇训练。 基于运动的干预将与标准肿瘤治疗相结合；检查点抑制剂，检查点抑制剂联合化疗或肿瘤监测。 对照组的参与者仍将接受标准的肿瘤治疗；免疫检查点抑制剂，检查点抑制剂联合化疗或肿瘤监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性非小细胞肺癌
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 免疫检查点抑制剂治疗、检查点抑制剂联合化疗或肿瘤监测
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 (PS) ≤2
- 最好适合活检的转移灶
定义如下的正常骨髓功能：
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 血红蛋白 ≥ 6.0 mmol/l
- 血小板计数 ≥ 100 x 10⁹/L
- 如果患者的骨髓值略低于所述值，将咨询负责治疗的医生。 将考虑总体健康状况和进行治疗的能力。
- 能够说和读丹麦语
- 愿意对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 由转诊肿瘤科医生和物理治疗师评估的任何妨碍进行体育锻炼的身体状况
- 由转诊肿瘤科医生评估的严重呼吸困难阻碍了高强度有氧运动训练的执行
- 有症状的脑转移
- 由转诊肿瘤学家评估的痴呆症、精神病或其他认知疾病或妨碍参与临床运动试验的病症
- 不稳定的内科疾病或严重或并发疾病史；任何可能因运动训练而加重或无法控制的身体状况，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或 6 个月内的心肌梗塞
- 需要用皮质类固醇（> 10 毫克每天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量≤ 10 mg/d 泼尼松当量
- β受体阻滞剂的使用
- 过去 4 周内的任何全身感染
- 接受化疗作为单一疗法的患者
在有骨转移记录的患者中；患者：
- 根据转诊肿瘤学家的评估，骨转移负担或部位在进行运动训练时存在受伤风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的参与者将接受为期 6 周的基于运动的干预，每周在医院进行 3 次有监督的小组运动训练。
每次训练课程将包括中强度和高强度间歇训练。
基于运动的干预措施将与标准肿瘤治疗相结合；检查点抑制剂、检查点抑制剂联合化疗或肿瘤学监测。
对患者的额外监测包括身体测试、问卷调查和血液样本。
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运动干预将包括中级到高级有氧运动训练计划。
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实验性的：控制组
对照组的参与者将接受标准的肿瘤治疗；免疫检查点抑制剂、检查点抑制剂联合化疗或肿瘤监测。
对患者的额外监测包括身体测试、问卷调查和血液样本。
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标准肿瘤治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环 NK 细胞
大体时间：0 - 36 个月
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流式细胞仪将用于分析和确定循环 NK 细胞的数量。
该分析将侧重于 NK 细胞的绝对计数，以及各种感兴趣的表面标记的表面表达。
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0 - 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大有氧能力
大体时间：0 - 36 个月
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测量运动干预前后最大有氧能力的差异。
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0 - 36 个月
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循环 T 细胞和 B 细胞。
大体时间：0 - 36 个月
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流式细胞仪将用于分析和确定循环 NK 细胞的数量。
该分析将侧重于 NK 细胞的绝对计数，以及各种感兴趣的表面标记的表面表达，例如。
PD-1。
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0 - 36 个月
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循环血清炎症标志物
大体时间：0 - 36 个月
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我们的目标是建立一组反映运动训练效果的血清标志物。
这将通过使用 luminex 测定法对炎症标志物进行大面板分析来确定。
我们将比较运动训练前后采集的血液样本中的血清。
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0 - 36 个月
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总生存期
大体时间：0 - 36 个月
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总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到死亡的时间，将使用 Kaplan Meier 曲线进行描述。
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0 - 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：0 - 36 个月
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定义为从随机化日期到疾病进展 (PD) 日期的时间。
这是由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 和免疫 RECIST (iRECIST) 对客观影像学疾病评估的评估确定的
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0 - 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Per thor Straten, Professor、CCIT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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