Trening aerobowy o wysokiej intensywności i mobilizacja komórek odpornościowych u pacjentów z rakiem płuca (HI AIM) (HIAIM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że trening fizyczny ma kilka korzystnych skutków u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, zarówno w trakcie, jak i po leczeniu przeciwnowotworowym, w tym poprawę sprawności fizycznej, zmniejszenie objawów, zmniejszenie skutków ubocznych i poprawę jakości życia (QoL). Ponadto aktywny fizycznie tryb życia wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zachorowania na niektóre nowotwory. Ostatnie dane na modelach mysich wykazały, że myszy z nowotworem przydzielone losowo do dobrowolnej grupy biegającej na kole wykazały ponad 60% zmniejszenie częstości występowania i progresji nowotworu w kilku modelach nowotworowych. Co więcej, dane na myszach wyraźnie pokazały, że komórki T i komórki NK (natural killer) naprowadzają się na nowotwory w sposób zależny od ćwiczeń, podkreślając, że ćwiczenia mogą zwiększać podatność pacjentów na odpowiedź na terapię. Jednak większość podstawowych mechanizmów biologicznych prowadzących do udokumentowanych korzystnych skutków ćwiczeń fizycznych w odniesieniu do raka jest jeszcze nieznana, ale uważa się, że zmiany poziomu hormonów, stanu zapalnego i funkcji komórek odpornościowych, w których pośredniczy wysiłek fizyczny, odgrywają kluczową rolę.
Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają sześciotygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach z nadzorowanym i grupowym treningiem fizycznym trzy razy w tygodniu w warunkach szpitalnych. Każda sesja treningowa będzie składać się z treningu interwałowego o średniej i wysokiej intensywności. Interwencja ruchowa zostanie połączona ze standardowymi zabiegami onkologicznymi; inhibitory punktów kontrolnych, inhibitory punktów kontrolnych połączone z chemioterapią lub nadzorem onkologicznym. Uczestnicy grupy kontrolnej nadal będą otrzymywać standardowe leczenie onkologiczne; inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, inhibitory punktu kontrolnego w połączeniu z chemioterapią lub nadzorem onkologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Wiek ≥ 18 lat
- Leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, inhibitorami punktów kontrolnych w połączeniu z chemioterapią lub nadzorem onkologicznym
- Wskaźnik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Korzystnie przerzuty nadające się do biopsji
Prawidłowa czynność szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2 x 10⁹/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
- Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l
- W przypadku, gdy wartości szpiku kostnego pacjenta spadną nieco poniżej opisanych wartości, zostanie skonsultowana z lekarzem odpowiedzialnym za leczenie. Ogólny stan zdrowia i możliwość kontynuowania leczenia będą brane pod uwagę.
- Umiejętność mówienia i czytania po duńsku
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan fizyczny utrudniający wykonywanie ćwiczeń fizycznych w ocenie kierującego onkologa i fizjoterapeuty
- Ciężka duszność, która utrudnia wykonywanie ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności, oceniana przez kierującego onkologa
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Demencja, zaburzenia psychotyczne lub inne choroby lub stany poznawcze, które utrudniają udział w badaniu klinicznym opartym na wysiłku fizycznym, w ocenie kierującego onkologa
- Niestabilna choroba medyczna lub historia poważnych lub współistniejących chorób; jakikolwiek stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku treningu fizycznego lub którego nie można kontrolować, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy ≤ 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu
- Stosowanie beta-blokerów
- Jakiekolwiek infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię w monoterapii
U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do kości; pacjenci z:
- Obciążenie lub lokalizacja przerzutów do kości stwarzająca ryzyko urazu podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, w ocenie kierującego onkologa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-tygodniową interwencję opartą na ćwiczeniach, połączoną z nadzorowanym i grupowym treningiem fizycznym, trzy razy w tygodniu w warunkach szpitalnych.
Każda sesja treningowa będzie składać się z treningu interwałowego o średniej i wysokiej intensywności.
Interwencja oparta na ćwiczeniach zostanie połączona ze standardowymi metodami leczenia onkologicznego; inhibitory punktu kontrolnego, inhibitory punktu kontrolnego w połączeniu z chemioterapią lub nadzorem onkologicznym.
Dodatkowe monitorowanie pacjenta obejmie badania fizykalne, kwestionariusze i próbki krwi.
|
Interwencja ruchowa będzie składać się z programu ćwiczeń aerobowych o średniej lub wysokiej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci standardowym leczeniem onkologicznym; inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, inhibitory punktów kontrolnych w połączeniu z chemioterapią lub nadzorem onkologicznym.
Dodatkowe monitorowanie pacjenta obejmie badania fizykalne, kwestionariusze i próbki krwi.
|
Standardowe leczenie onkologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krążące komórki NK
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Cytometrię przepływową wykorzystamy do analizy i określenia ilości krążących komórek NK.
Analiza skupi się na bezwzględnych liczbach komórek NK, ale także na powierzchniowej ekspresji różnych markerów powierzchniowych będących przedmiotem zainteresowania.
|
0 - 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Zmierz różnicę w maksymalnej wydolności tlenowej przed i po interwencji wysiłkowej.
|
0 - 36 miesięcy
|
|
Krążące komórki T i komórki B.
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Cytometrię przepływową wykorzystamy do analizy i określenia ilości krążących komórek NK.
Analiza skupi się na bezwzględnej liczbie komórek NK, ale także na powierzchniowej ekspresji różnych markerów powierzchniowych będących przedmiotem zainteresowania, np.
PD-1.
|
0 - 36 miesięcy
|
|
Krążące markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Naszym celem jest ustanowienie panelu markerów surowicy, które odzwierciedlają efekt treningu fizycznego.
Zostanie to ustalone poprzez analizę wielkopanelową markerów stanu zapalnego przy użyciu testów luminex.
Porównamy surowicę z próbek krwi pobranych przed i po treningu wysiłkowym.
|
0 - 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, zostanie opisane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
|
0 - 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 0 - 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (PD).
Jest to określane na podstawie oceny badacza obiektywnych ocen radiologicznych choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i immunologicznymi RECIST (iRECIST)
|
0 - 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LU2006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .