Høyintensiv aerobisk treningstrening og immuncellemobilisering hos pasienter med lungekreft (HI AIM) (HIAIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at treningstrening har flere gunstige effekter hos kreftpasienter og overlevende både under og etter anti-kreftbehandling, inkludert forbedret fysisk funksjon, reduksjon av symptomer, reduksjon av bivirkninger og forbedret livskvalitet (QoL). I tillegg er en fysisk aktiv livsstil forbundet med redusert risiko for enkelte kreftformer. Nylige data i musemodeller har vist at tumorbærende mus randomisert til en frivillig hjulløpsgruppe viste over 60 % reduksjon i tumorforekomst og progresjon i flere tumormodeller. Dessuten viste musedataene tydelig at T- og naturlige dreperceller (NK)-celler henvendte seg til svulster på en treningsavhengig måte, noe som understreker at trening kan gjøre pasienter mer utsatt for å reagere på terapi. Imidlertid er de fleste av de underliggende biologiske mekanismene som fører til de dokumenterte gunstige effektene av fysisk trening i forhold til kreft ennå ukjente, men treningsmedierte endringer i hormonnivå, betennelse og immuncellefunksjon antas å spille en nøkkelrolle.
Inkluderte deltakere vil bli randomisert 1:1 til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en seks ukers treningsbasert intervensjon med veiledet og gruppebasert treningstrening tre ganger i uken på sykehuset. Hver treningsøkt vil bestå av mellom- og høyintensitetsintervalltrening. Den treningsbaserte intervensjonen vil bli kombinert med standard onkologiske behandlinger; sjekkpunkthemmere, sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi eller onkologisk overvåking. Deltakere i kontrollgruppen vil fortsatt motta standard onkologisk behandling; immunsjekkpunkthemmere, sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi eller onkologisk overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Alder ≥ 18 år
- Behandling med immunsjekkpunkthemmere, sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi eller onkologisk overvåking
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore (PS) ≤2
- Fortrinnsvis metastase egnet for biopsi
Normal margfunksjon som definert nedenfor:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
- Blodplateantall ≥ 100 x 10⁹/L
- Dersom en pasients benmargsverdier faller litt under de beskrevne verdiene, vil behandlingsansvarlig lege konsulteres. Den generelle helsen og evnen til å fortsette med behandlingen vil bli vurdert.
- Evne til å snakke og lese dansk
- Vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk tilstand som hindrer utførelse av fysisk trening, vurdert av henvisende onkolog og av en fysioterapeut
- Alvorlig dyspné som hindrer utførelse av høyintensiv aerob treningstrening, vurdert av den henvisende onkologen
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Demens, psykotiske lidelser eller andre kognitive sykdommer eller tilstander som hindrer deltakelse i en klinisk treningsbasert studie, vurdert av den henvisende onkologen
- Ustabil medisinsk sykdom eller historie med alvorlig eller samtidig sykdom; enhver medisinsk tilstand som kan forverres av trening eller som ikke kan kontrolleres, inkludert, men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner. Inhalerte eller aktuelle steroider og binyrerstatningsdoser ≤ 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt
- Bruk av betablokkere
- Eventuelle systemiske infeksjoner i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter som får cellegift som monoterapi
Hos pasienter med dokumenterte benmetastaser; pasienter med:
- En benmetastatisk belastning eller plassering som utgjør en risiko for skade ved utførelse av treningstrening, vurdert av den henvisende onkologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en 6-ukers treningsbasert intervensjon med veiledet og gruppebasert treningstrening tre ganger i uken på sykehuset.
Hver treningsøkt vil bestå av mellom- og høyintensitetsintervalltrening.
Den treningsbaserte intervensjonen vil bli kombinert med standard onkologiske behandlinger; sjekkpunkthemmere, sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi eller onkologisk overvåking.
Ytterligere overvåking av pasienten vil inkludere fysiske tester, spørreskjemaer og blodprøver.
|
Treningsintervensjonen vil bestå av et middels til høyt aerobt treningsprogram.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få standard onkologisk behandling; immunsjekkpunkthemmere, sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi eller onkologisk overvåking.
Ytterligere overvåking av pasienten vil inkludere fysiske tester, spørreskjemaer og blodprøver.
|
Standard onkologiske behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende NK-celler
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Flowcytometri vil bli brukt for å analysere og bestemme mengden sirkulerende NK-celler.
Analysen vil fokusere på absolutte tellinger av NK-celler, men også overflateekspresjon av ulike overflatemarkører av interesse.
|
0 - 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Mål forskjellen i maksimal aerob kapasitet før og etter treningsintervensjon.
|
0 - 36 måneder
|
|
Sirkulerende T-celler og B-celler.
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Flowcytometri vil bli brukt for å analysere og bestemme mengden sirkulerende NK-celler.
Analysen vil fokusere på absolutte tellinger av NK-celler, men også overflateekspresjon av ulike overflatemarkører av interesse, f.eks.
PD-1.
|
0 - 36 måneder
|
|
Sirkulerende serummarkører for betennelse
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Vi har som mål å etablere et panel med serummarkører som reflekterer effekten av treningstrening.
Dette vil bli etablert gjennom storpanelanalyse av inflammatoriske markører ved bruk av luminex-analyser.
Vi vil sammenligne serum fra blodprøver tatt før og etter treningstrening.
|
0 - 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Total overlevelse (OS), definert som tid fra behandlingsstart til død, vil bli beskrevet ved bruk av Kaplan Meier-kurven.
|
0 - 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 0 - 36 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom (PD).
Dette bestemmes av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) og immun RECIST (iRECIST)
|
0 - 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .