Högintensiv aerob träning och mobilisering av immunceller hos patienter med lungcancer (HI AIM) (HIAIM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat att träning har flera gynnsamma effekter hos cancerpatienter och överlevande både under och efter anti-cancerbehandling, inklusive förbättrad fysisk funktion, minskning av symtom, minskning av biverkningar och förbättrad livskvalitet (QoL). Dessutom är en fysisk aktiv livsstil förknippad med minskad risk för vissa cancerformer. Nya data i musmodeller har visat att tumörbärande möss randomiserade till en frivillig hjulkörningsgrupp visade över 60 % minskning av tumörincidens och progression i flera tumörmodeller. Dessutom visade musdata tydligt att T- och naturliga mördarceller (NK)-celler vänder sig till tumörer på ett träningsberoende sätt, vilket understryker att träning kan göra patienter mer benägna att svara på terapi. De flesta av de bakomliggande biologiska mekanismerna som leder till de dokumenterade gynnsamma effekterna av fysisk träning i relation till cancer är dock ännu okända, men träningsmedierade förändringar i hormonnivåer, inflammation och immuncellsfunktion tros spela en nyckelroll.
Inkluderade deltagare kommer att randomiseras 1:1 till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en sexveckors träningsbaserad intervention med övervakad och gruppbaserad träningsträning tre gånger i veckan på sjukhusmiljön. Varje träningspass kommer att bestå av mellan- och högintensiv intervallträning. Den träningsbaserade interventionen kommer att kombineras med onkologiska standardbehandlingar; checkpoint-hämmare, checkpoint-hämmare i kombination med kemoterapi eller onkologisk övervakning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer fortfarande att få onkologiska standardbehandlingar; immuncheckpoint-hämmare, checkpoint-hämmare kombinerat med kemoterapi eller onkologisk övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande icke-småcellig lungcancer
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Ålder ≥ 18 år
- Behandling med immunkontrollpunktshämmare, kontrollpunktshämmare kombinerat med kemoterapi eller onkologisk övervakning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng (PS) ≤2
- Gärna metastaser lämplig för biopsi
Normal märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
- Trombocytantal ≥ 100 x 10⁹/L
- Om en patients benmärgsvärden faller något under de beskrivna värdena kommer behandlingsansvarig läkare att konsulteras. Den allmänna hälsan och förmågan att fortsätta med behandlingen kommer att övervägas.
- Förmåga att tala och läsa danska
- Villighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Varje fysiskt tillstånd som hindrar utförandet av fysisk träning, bedömt av den remitterande onkologen och av en sjukgymnast
- Allvarlig andnöd som hindrar utförandet av högintensiv aerob träning, enligt bedömning av den remitterande onkologen
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Demens, psykotiska störningar eller andra kognitiva sjukdomar eller tillstånd som hindrar deltagande i en klinisk träningsbaserad prövning, enligt bedömning av den remitterande onkologen
- Instabil medicinsk sjukdom eller historia av allvarlig eller samtidig sjukdom; alla medicinska tillstånd som kan förvärras av träning eller som inte kan kontrolleras, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), instabil angina pectoris, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna
- Användning av betablockerare
- Eventuella systemiska infektioner under de senaste 4 veckorna
- Patienter som får kemoterapi som monoterapi
Hos patienter med dokumenterade skelettmetastaser; patienter med:
- En benmetastaserande belastning eller plats som utgör en risk för skada vid utförandet av träningsträning, enligt bedömning av den remitterande onkologen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en 6-veckors träningsbaserad intervention med övervakad och gruppbaserad träningsträning tre gånger i veckan på sjukhusmiljön.
Varje träningspass kommer att bestå av mellan- och högintensiv intervallträning.
Den träningsbaserade interventionen kommer att kombineras med onkologiska standardbehandlingar; checkpoint-hämmare, checkpoint-hämmare i kombination med kemoterapi eller onkologisk övervakning.
Ytterligare övervakning av patienten kommer att omfatta fysiska tester, frågeformulär och blodprover.
|
Träningsinterventionen kommer att bestå av ett medelhögt till högt aerobt träningsprogram.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få onkologiska standardbehandlingar; immuncheckpoint-hämmare, checkpoint-hämmare i kombination med kemoterapi eller onkologisk övervakning.
Ytterligare övervakning av patienten kommer att omfatta fysiska tester, frågeformulär och blodprover.
|
Standard onkologiska behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande NK-celler
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Flödescytometri kommer att användas för att analysera och bestämma mängden cirkulerande NK-celler.
Analysen kommer att fokusera på absoluta antal NK-celler, men också ytuttryck av olika ytmarkörer av intresse.
|
0 - 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Mät skillnaden i maximal aerob kapacitet före och efter träningsintervention.
|
0 - 36 månader
|
|
Cirkulerande T-celler och B-celler.
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Flödescytometri kommer att användas för att analysera och bestämma mängden cirkulerande NK-celler.
Analysen kommer att fokusera på absoluta antal NK-celler, men också ytuttryck av olika ytmarkörer av intresse, t.ex.
PD-1.
|
0 - 36 månader
|
|
Cirkulerande serummarkörer för inflammation
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Vi strävar efter att etablera en panel av serummarkörer som speglar effekten av träning.
Detta kommer att fastställas genom stor panelanalys av inflammatoriska markörer med luminex-analyser.
Vi kommer att jämföra serum från blodprover som tagits före och efter träningsträning.
|
0 - 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från behandlingsstart till dödsfall, kommer att beskrivas med användning av Kaplan Meier-kurvan.
|
0 - 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 0 - 36 månader
|
Definierat som tiden från datumet för randomisering till datumet för progressiv sjukdom (PD).
Detta bestäms av utredarens bedömning av objektiva röntgensjukdomsbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) och immun RECIST (iRECIST)
|
0 - 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LU2006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .