폐암 환자의 고강도 유산소 운동 훈련 및 면역 세포 동원(HI AIM) (HIAIM)
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 운동 훈련은 항암 치료 중과 치료 후에 암 환자와 생존자에게 신체 기능 개선, 증상 감소, 부작용 감소 및 삶의 질(QoL) 향상을 포함하여 몇 가지 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 신체적으로 활동적인 생활 방식은 일부 암 위험 감소와 관련이 있습니다. 마우스 모델의 최근 데이터에 따르면 자발적인 바퀴 달린 그룹으로 무작위 배정된 종양 보유 마우스는 여러 종양 모델에서 종양 발병률과 진행이 60% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 마우스 데이터는 운동 의존적 방식으로 종양에 대한 T 및 자연 살해(NK) 세포의 귀환을 명확하게 보여주었으며 운동이 환자를 치료에 더 잘 반응하게 만들 수 있음을 강조했습니다. 그러나 암과 관련하여 신체 운동의 유익한 효과를 기록하는 근본적인 생물학적 메커니즘의 대부분은 아직 알려지지 않았지만 호르몬 수치, 염증 및 면역 세포 기능의 운동 매개 변화가 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
포함된 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 병원 환경에서 주 3회 감독 및 그룹 기반 운동 훈련과 함께 6주간의 운동 기반 개입을 받게 됩니다. 각 훈련 세션은 중급 및 고강도 간격 훈련으로 구성됩니다. 운동 기반 개입은 표준 종양 치료와 결합됩니다. 체크포인트 억제제, 화학요법 또는 종양학적 감시와 결합된 체크포인트 억제제. 통제 그룹의 참가자는 여전히 표준 종양 치료를 받습니다. 면역 체크포인트 억제제, 화학요법 또는 종양학적 감시와 결합된 체크포인트 억제제.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 비소세포폐암
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
- 면역관문억제제, 화학요법 또는 종양학적 감시와 병용한 관문억제제로 치료
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수(PS) ≤2
- 바람직하게는 생검에 적합한 전이
아래에 정의된 정상 골수 기능:
- 백혈구 수(WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/l
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
- 환자의 골수 수치가 기술된 수치보다 약간 낮은 경우 치료 담당 의사와 상담합니다. 전반적인 건강 상태와 치료를 진행할 수 있는 능력이 고려됩니다.
- 덴마크어 말하기 및 읽기 능력
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지
제외 기준:
- 의뢰한 종양 전문의와 물리치료사가 평가한 신체 운동 실행을 방해하는 신체 상태
- 의뢰한 종양 전문의가 평가한 바와 같이 고강도 유산소 운동 훈련의 실행을 방해하는 심한 호흡곤란
- 증상이 있는 뇌 전이
- 의뢰한 종양 전문의가 평가한 치매, 정신병적 장애 또는 기타 인지 질환 또는 임상 운동 기반 시험 참여를 방해하는 상태
- 불안정한 의학적 질병 또는 심각한 또는 동시 질병의 병력; 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 불안정 협심증, 이식형 제세동기(ICD) 또는 6개월 이내의 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동 훈련으로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태
- 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물 허용
- 베타 차단제 사용
- 지난 4주 이내에 모든 전신 감염
- 단독요법으로 화학요법을 받는 환자
기록된 뼈 전이가 있는 환자의 경우; 환자:
- 의뢰한 종양 전문의가 평가한 바와 같이 운동 훈련을 수행할 때 부상 위험이 있는 뼈 전이 부담 또는 위치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 병원 환경에서 일주일에 3번 지도 및 그룹 기반 운동 훈련과 함께 6주간의 운동 기반 중재를 받게 됩니다.
각 훈련 세션은 중급 및 고강도 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다.
운동 기반 중재는 표준 종양 치료와 결합됩니다. 체크포인트 억제제, 화학요법 또는 종양학적 감시와 결합된 체크포인트 억제제.
환자에 대한 추가 모니터링에는 신체 검사, 설문지 및 혈액 샘플이 포함됩니다.
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운동 중재는 중급에서 고급 유산소 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다.
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실험적: 대조군
대조군 참가자는 표준 종양 치료를 받게 됩니다. 면역 체크포인트 억제제, 화학요법 또는 종양학적 감시와 결합된 체크포인트 억제제.
환자에 대한 추가 모니터링에는 신체 검사, 설문지 및 혈액 샘플이 포함됩니다.
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표준 종양 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 NK 세포
기간: 0 - 36개월
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순환하는 NK 세포의 양을 분석하고 결정하기 위해 유동 세포 계측법을 사용할 것입니다.
분석은 NK 세포의 절대 수에 초점을 맞출 뿐만 아니라 관심 있는 다양한 표면 마커의 표면 발현에도 초점을 맞춥니다.
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0 - 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기성 용량
기간: 0 - 36개월
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운동 개입 전후 최대 유산소 능력의 차이를 측정합니다.
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0 - 36개월
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순환하는 T 세포와 B 세포.
기간: 0 - 36개월
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순환하는 NK 세포의 양을 분석하고 결정하기 위해 유동 세포 계측법을 사용할 것입니다.
분석은 NK 세포의 절대 수에 초점을 맞출 뿐만 아니라 관심 있는 다양한 표면 마커의 표면 발현에도 초점을 맞춥니다.
PD-1.
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0 - 36개월
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염증의 순환 혈청 마커
기간: 0 - 36개월
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우리는 운동 훈련의 효과를 반영하는 혈청 마커 패널을 구축하는 것을 목표로 합니다.
이것은 루미넥스 분석을 사용하여 염증 마커의 큰 패널 분석을 통해 확립될 것입니다.
운동 훈련 전후에 채취한 혈액 샘플의 혈청을 비교합니다.
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0 - 36개월
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전반적인 생존
기간: 0 - 36개월
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치료 개시부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)은 카플란 마이어 곡선을 사용하여 설명될 것이다.
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0 - 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 0 - 36개월
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정됩니다.
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0 - 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Per thor Straten, Professor, CCIT
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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