Entrenamiento con ejercicios aeróbicos de alta intensidad y movilización de células inmunitarias en pacientes con cáncer de pulmón (HI AIM) (HIAIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado que el entrenamiento físico tiene varios efectos beneficiosos en pacientes con cáncer y sobrevivientes tanto durante como después del tratamiento contra el cáncer, incluida una mejor función física, reducción de síntomas, reducción de efectos secundarios y mejor calidad de vida (QoL). Además, un estilo de vida físicamente activo se asocia con un riesgo reducido de algunos tipos de cáncer. Datos recientes en modelos de ratones han demostrado que los ratones portadores de tumores asignados al azar a un grupo voluntario de carreras de ruedas mostraron una reducción de más del 60 % en la incidencia y la progresión del tumor en varios modelos de tumores. Además, los datos del ratón mostraron claramente que las células T y las células asesinas naturales (NK) se dirigen a los tumores de una manera dependiente del ejercicio, lo que subraya que el ejercicio puede hacer que los pacientes sean más propensos a responder a la terapia. Sin embargo, la mayoría de los mecanismos biológicos subyacentes que conducen a los efectos beneficiosos documentados del ejercicio físico en relación con el cáncer aún se desconocen, pero se cree que los cambios en los niveles hormonales, la inflamación y la función de las células inmunitarias mediados por el ejercicio juegan un papel clave.
Los participantes incluidos serán asignados al azar 1:1 a un grupo de intervención y un grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención basada en ejercicios de seis semanas con entrenamiento físico supervisado y en grupo tres veces por semana en el entorno hospitalario. Cada sesión de entrenamiento consistirá en un entrenamiento interválico de intensidad intermedia y alta. La intervención basada en ejercicios se combinará con tratamientos oncológicos estándar; inhibidores de puntos de control, inhibidores de puntos de control combinados con quimioterapia o vigilancia oncológica. Los participantes en el grupo de control seguirán recibiendo tratamientos oncológicos estándar; inhibidores de puntos de control inmunitarios, inhibidores de puntos de control combinados con quimioterapia o vigilancia oncológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios, inhibidores de puntos de control combinados con quimioterapia o vigilancia oncológica
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Preferiblemente metástasis apta para biopsia.
Función normal de la médula como se define a continuación:
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 x 10⁹/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 6,0 mmol/l
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
- En caso de que los valores de la médula ósea de un paciente caigan ligeramente por debajo de los valores descritos, se consultará al médico responsable del tratamiento. Se considerará la salud general y la capacidad para continuar con el tratamiento.
- Capacidad para hablar y leer danés.
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición física que dificulte la realización de ejercicio físico, valorada por el oncólogo remitente y por un fisioterapeuta
- Disnea severa que dificulte la realización de ejercicios aeróbicos de alta intensidad, valorada por el oncólogo de referencia
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Demencia, trastornos psicóticos u otras enfermedades o afecciones cognitivas que dificultan la participación en un ensayo clínico basado en ejercicios, según lo evalúe el oncólogo remitente.
- Enfermedad médica inestable o antecedentes de enfermedades graves o concurrentes; cualquier afección médica que pueda agravarse con el entrenamiento físico o que no pueda controlarse, lo que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III-IV), angina de pecho inestable, desfibrilador automático implantable (ICD) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Una condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios de equivalentes de prednisona
- Uso de bloqueadores beta
- Cualquier infección sistémica en las últimas 4 semanas
- Pacientes que reciben quimioterapia como monoterapia
En pacientes con metástasis óseas documentadas; pacientes con:
- Una carga o ubicación metastásica ósea que presenta un riesgo de lesión en la realización del entrenamiento físico, según lo evaluado por el oncólogo remitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán una intervención basada en ejercicios de 6 semanas con entrenamiento de ejercicio supervisado y en grupo tres veces por semana en el entorno hospitalario.
Cada sesión de entrenamiento constará de entrenamiento interválico de intensidad intermedia y alta.
La intervención basada en ejercicios se combinará con tratamientos oncológicos estándar; inhibidores de puntos de control, inhibidores de puntos de control combinados con quimioterapia o vigilancia oncológica.
El seguimiento adicional del paciente incluirá pruebas físicas, cuestionarios y muestras de sangre.
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La intervención de ejercicio consistirá en un programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico de nivel intermedio a alto.
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Experimental: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán tratamientos oncológicos estándar; inhibidores de puntos de control inmunológicos, inhibidores de puntos de control combinados con quimioterapia o vigilancia oncológica.
El seguimiento adicional del paciente incluirá pruebas físicas, cuestionarios y muestras de sangre.
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Tratamientos oncológicos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Células NK circulantes
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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La citometría de flujo se utilizará para analizar y determinar la cantidad de células NK circulantes.
El análisis se centrará en recuentos absolutos de células NK, pero también en la expresión superficial de varios marcadores de superficie de interés.
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0 - 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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Mida la diferencia en la capacidad aeróbica máxima antes y después de la intervención de ejercicio.
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0 - 36 meses
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Células T y células B circulantes.
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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La citometría de flujo se utilizará para analizar y determinar la cantidad de células NK circulantes.
El análisis se centrará en recuentos absolutos de células NK, pero también en la expresión superficial de varios marcadores de superficie de interés, p.
PD-1.
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0 - 36 meses
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Marcadores séricos circulantes de inflamación
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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Nuestro objetivo es establecer un panel de marcadores séricos que reflejen el efecto del entrenamiento físico.
Esto se establecerá a través de un análisis de panel grande de marcadores inflamatorios utilizando ensayos luminex.
Compararemos el suero de muestras de sangre tomadas antes y después del entrenamiento físico.
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0 - 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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La supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, se describirá con el uso de la curva de Kaplan Meier.
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0 - 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 0 - 36 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD).
Esto está determinado por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) y RECIST inmune (iRECIST)
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0 - 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per thor Straten, Professor, CCIT
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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