Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní aerobní cvičení a mobilizace imunitních buněk u pacientů s rakovinou plic (HI AIM) (HIAIM)

12. března 2025 aktualizováno: Per thor Straten, Herlev Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda může vysoce intenzivní trénink mobilizovat a aktivovat imunitní systém, a tím zvýšit účinek konvenční léčby pacientů s rakovinou plic. Důležitým aspektem této studie bude zkoumat, zda přítomnost různých proteinů a buněk v krevních a nádorových biopsiích může ověřit nebo předpovědět účinek vysoce intenzivního tréninku. V této klinické studii budou pacienti s rakovinou plic kombinovat svou konvenční terapii s šestitýdenním cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že pohybový trénink má několik příznivých účinků u pacientů s rakovinou a přeživších během protinádorové léčby i po ní, včetně zlepšení fyzické funkce, snížení symptomů, snížení vedlejších účinků a zlepšení kvality života (QoL). Fyzicky aktivní životní styl je navíc spojen se sníženým rizikem některých druhů rakoviny. Nedávná data na myších modelech ukázala, že myši s nádorem randomizované do skupiny s dobrovolným běháním na kole vykazovaly více než 60% snížení incidence a progrese nádoru v několika modelech nádorů. Kromě toho údaje o myších jasně ukázaly navádění T a přirozených zabíječů (NK) buněk do nádorů způsobem závislým na cvičení, což zdůrazňuje, že cvičení může způsobit, že pacienti budou náchylnější k reakci na terapii. Většina základních biologických mechanismů vedoucích k doloženým prospěšným účinkům fyzického cvičení ve vztahu k rakovině je však dosud neznámá, ale předpokládá se, že klíčovou roli hrají cvičením zprostředkované změny hormonálních hladin, zánět a funkce imunitních buněk.

Zahrnutí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny absolvují šestitýdenní cvičební intervenci s kontrolovaným a skupinovým cvičením třikrát týdně v nemocničním prostředí. Každý trénink se bude skládat z intervalového tréninku střední a vysoké intenzity. Zátěžová intervence bude kombinována se standardní onkologickou léčbou; checkpoint inhibitory, checkpoint inhibitory kombinované s chemoterapií nebo onkologickým dohledem. Účastníci kontrolní skupiny budou nadále dostávat standardní onkologickou léčbu; inhibitory imunitního kontrolního bodu, inhibitory kontrolního bodu kombinované s chemoterapií nebo onkologickým dozorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Věk ≥ 18 let
  • Léčba inhibitory kontrolních bodů imunity, inhibitory kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií nebo onkologickým dohledem
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Výhodně metastáza vhodná pro biopsii

  • Normální funkce dřeně, jak je definována níže:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 x 10⁹/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10⁹/l
    • V případě, že hodnoty kostní dřeně pacienta klesnou mírně pod popsané hodnoty, bude konzultován lékař odpovědný za léčbu. Bude zvážen celkový zdravotní stav a schopnost pokračovat v léčbě.
  • Schopnost mluvit a číst dánsky
  • Ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický stav, který brání provádění fyzického cvičení, podle posouzení odesílajícího onkologa a fyzioterapeuta
  • Těžká dušnost, která brání provádění vysoce intenzivního aerobního cvičení, podle posouzení odesílajícího onkologa
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • demence, psychotické poruchy nebo jiné kognitivní choroby nebo stavy, které brání účasti v klinické studii založené na cvičení, podle posouzení odesílajícího onkologa
  • Nestabilní onemocnění nebo závažné nebo souběžné onemocnění v anamnéze; jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit cvičením nebo který nelze kontrolovat, včetně, ale nejen, městnavého srdečního selhání (NYHA třída III-IV), nestabilní anginy pectoris, implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo infarktu myokardu během 6 měsíců
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky. Jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek ≤ 10 mg ekvivalentů prednisonu denně
  • Použití beta blokátorů
  • Jakékoli systémové infekce během posledních 4 týdnů
  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii jako monoterapii

  • U pacientů s prokázanými kostními metastázami; pacienti s:

    • Kostní metastatická zátěž nebo místo, které představuje riziko zranění při provádění cvičení, podle posouzení odesílajícího onkologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny absolvují 6týdenní cvičební intervenci s řízeným a skupinovým cvičením třikrát týdně v nemocničním prostředí. Každý trénink se bude skládat z intervalového tréninku střední a vysoké intenzity. Zátěžová intervence bude kombinována se standardní onkologickou léčbou; checkpoint inhibitory, checkpoint inhibitory kombinované s chemoterapií nebo onkologickým dohledem. Další sledování pacienta bude zahrnovat fyzické testy, dotazníky a vzorky krve.
Jiný: Cvičební intervence
Cvičební intervence se bude skládat ze středního až vysoce aerobního cvičebního programu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní onkologickou léčbu; inhibitory imunitního kontrolního bodu, inhibitory kontrolního bodu kombinované s chemoterapií nebo onkologickým dozorem. Další sledování pacienta bude zahrnovat fyzické testy, dotazníky a vzorky krve.
Jiný: Standardní onkologická léčba
Standardní onkologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující NK buňky
Časové okno: 0-36 měsíců
Průtoková cytometrie bude použita k analýze a stanovení množství cirkulujících NK buněk. Analýza se zaměří na absolutní počty NK buněk, ale také na povrchovou expresi různých sledovaných povrchových markerů.
0-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní kapacita
Časové okno: 0-36 měsíců
Změřte rozdíl v maximální aerobní kapacitě před a po cvičení.
0-36 měsíců
Cirkulující T buňky a B buňky.
Časové okno: 0-36 měsíců
Průtoková cytometrie bude použita k analýze a stanovení množství cirkulujících NK buněk. Analýza se zaměří na absolutní počty NK buněk, ale také na povrchovou expresi různých požadovaných povrchových markerů, např. PD-1.
0-36 měsíců
Cirkulující sérové ​​markery zánětu
Časové okno: 0-36 měsíců
Naším cílem je vytvořit panel sérových markerů, které odrážejí účinek cvičení. To bude stanoveno pomocí analýzy velkého panelu zánětlivých markerů pomocí luminexových testů. Porovnáme sérum z krevních vzorků odebraných před a po zátěžovém tréninku.
0-36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 0-36 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení léčby do smrti, bude popsáno pomocí Kaplan Meierovy křivky.
0-36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 0-36 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění (PD). To je určeno zkoušejícím hodnocením objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a imunitního RECIST (iRECIST)
0-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per thor Straten, Professor, CCIT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) bude zvážen na konci zkoušky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit