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Hochintensives Aerobic-Übungstraining und Mobilisierung von Immunzellen bei Patienten mit Lungenkrebs (HI AIM) (HIAIM)

5. März 2024 aktualisiert von: Per thor Straten, Herlev Hospital
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob hochintensives Training das Immunsystem mobilisieren und aktivieren und dadurch die Wirkung der konventionellen Behandlung von Lungenkrebspatienten verstärken kann. Ein wichtiger Aspekt dieser Studie wird untersuchen, ob das Vorhandensein verschiedener Proteine ​​und Zellen in Blut- und Tumorbiopsien die Wirkung des hochintensiven Trainings bestätigen oder vorhersagen kann. In dieser klinischen Studie kombinieren Patienten mit Lungenkrebs ihre konventionelle Therapie mit einem sechswöchigen Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass Bewegungstraining bei Krebspatienten und Überlebenden sowohl während als auch nach einer Krebsbehandlung mehrere positive Auswirkungen hat, darunter eine verbesserte körperliche Funktion, Verringerung von Symptomen, Verringerung von Nebenwirkungen und verbesserte Lebensqualität (QoL). Darüber hinaus ist ein körperlich aktiver Lebensstil mit einem verringerten Risiko für einige Krebsarten verbunden. Jüngste Daten in Mausmodellen haben gezeigt, dass Tumor-tragende Mäuse, die randomisiert einer freiwilligen Laufradgruppe zugeteilt wurden, eine über 60%ige Verringerung der Tumorinzidenz und -progression in mehreren Tumormodellen zeigten. Darüber hinaus zeigten die Mausdaten deutlich, dass sich T- und natürliche Killerzellen (NK) in einer belastungsabhängigen Weise in Tumore einfinden, was unterstreicht, dass Bewegung die Patienten anfälliger für ein Ansprechen auf die Therapie machen kann. Die meisten der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen, die zu den dokumentierten positiven Wirkungen von körperlicher Betätigung in Bezug auf Krebs führen, sind jedoch noch unbekannt, aber es wird angenommen, dass übungsvermittelte Veränderungen des Hormonspiegels, der Entzündung und der Funktion der Immunzellen eine Schlüsselrolle spielen.

Die eingeschlossenen Teilnehmer werden 1:1 einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine sechswöchige bewegungsbasierte Intervention mit betreutem und gruppenbasiertem Bewegungstraining dreimal pro Woche im Krankenhaus. Jede Trainingseinheit besteht aus Intervalltraining mittlerer und hoher Intensität. Die übungsbasierte Intervention wird mit onkologischen Standardbehandlungen kombiniert; Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie oder onkologischer Überwachung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin onkologische Standardbehandlungen; Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie oder onkologischer Überwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie oder onkologischer Überwachung
  • Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Vorzugsweise für Biopsie geeignete Metastasen

  • Normale Markfunktion wie unten definiert:

    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 2 x 10⁹/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Hämoglobin ≥ 6,0 mmol/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/l
    • Sinken die Knochenmarkwerte eines Patienten leicht unter die beschriebenen Werte, wird der behandelnde Arzt konsultiert. Der allgemeine Gesundheitszustand und die Fähigkeit, mit der Behandlung fortzufahren, werden berücksichtigt.
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu lesen
  • Bereitschaft zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jeder körperliche Zustand, der die Ausführung körperlicher Übungen behindert, wie vom überweisenden Onkologen und Physiotherapeuten beurteilt
  • Schwere Dyspnoe, die die Ausführung von hochintensivem Aerobic-Training behindert, wie vom überweisenden Onkologen beurteilt
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Demenz, psychotische Störungen oder andere kognitive Erkrankungen oder Zustände, die die Teilnahme an einer klinischen übungsbasierten Studie verhindern, wie vom überweisenden Onkologen beurteilt
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere oder gleichzeitige Erkrankung in der Vorgeschichte; jeder medizinische Zustand, der durch körperliches Training verschlimmert werden könnte oder der nicht kontrolliert werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), instabile Angina pectoris, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von ≤ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt
  • Verwendung von Betablockern
  • Alle systemischen Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten, die eine Chemotherapie als Monotherapie erhalten

  • Bei Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen; Patienten mit:

    • Eine knochenmetastasierende Belastung oder Stelle, die ein Verletzungsrisiko bei der Durchführung des Bewegungstrainings darstellt, wie vom überweisenden Onkologen beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten dreimal pro Woche eine 6-wöchige übungsbasierte Intervention mit beaufsichtigtem und gruppenbasiertem Übungstraining im Krankenhaus. Jede Trainingseinheit besteht aus Intervalltraining mittlerer und hoher Intensität. Die übungsbasierte Intervention wird mit onkologischen Standardbehandlungen kombiniert; Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie oder onkologische Überwachung. Die zusätzliche Überwachung des Patienten umfasst körperliche Tests, Fragebögen und Blutproben.
Sonstiges: Übungsintervention
Die Übungsintervention besteht aus einem mittleren bis hohen Aerobic-Übungstrainingsprogramm.
Experimental: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten standardmäßige onkologische Behandlungen; Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie oder onkologische Überwachung. Die zusätzliche Überwachung des Patienten umfasst körperliche Tests, Fragebögen und Blutproben.
Sonstiges: Onkologische Standardbehandlungen
Onkologische Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende NK-Zellen
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Durchflusszytometrie wird verwendet, um die Menge der zirkulierenden NK-Zellen zu analysieren und zu bestimmen. Die Analyse konzentriert sich auf die absolute Anzahl von NK-Zellen, aber auch auf die Oberflächenexpression verschiedener interessierender Oberflächenmarker.
0 - 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Messen Sie den Unterschied in der maximalen aeroben Kapazität vor und nach Trainingsinterventionen.
0 - 36 Monate
Zirkulierende T-Zellen und B-Zellen.
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Durchflusszytometrie wird verwendet, um die Menge der zirkulierenden NK-Zellen zu analysieren und zu bestimmen. Die Analyse konzentriert sich auf die absolute Anzahl von NK-Zellen, aber auch auf die Oberflächenexpression verschiedener interessierender Oberflächenmarker, z. PD-1.
0 - 36 Monate
Zirkulierende Serummarker für Entzündungen
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Unser Ziel ist es, ein Panel von Serummarkern zu erstellen, die die Wirkung von körperlichem Training widerspiegeln. Dies wird durch Big-Panel-Analyse von Entzündungsmarkern unter Verwendung von Luminex-Assays festgestellt. Wir werden Serum aus Blutproben vergleichen, die vor und nach dem Training entnommen wurden.
0 - 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod, wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve beschrieben.
0 - 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 0 - 36 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der progressiven Erkrankung (PD). Dies wird durch die Untersuchungsbewertung von objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilungen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) und Immun-RECIST (iRECIST) bestimmt.
0 - 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Per thor Straten, Professor, CCIT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zum Teilen von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird am Ende der Studie berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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