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[18F]フルオロプロピルトリメトプリム ([18F]F-TMP) PET/CT イメージングによるヒト被験者の生体内分布と動態の評価

2026年9月4日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) と呼ばれる画像診断手法を使用して、体内に注射され、活動性感染部位で放射性トレーサーがどのように取り込まれるかを調べる画像薬剤の一種である放射性トレーサーを研究することです。 ）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Pryma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 感染症の疑いの臨床文書による既知または細菌感染症の疑い（例: 検査結果、病理学的結果、医師の経過記録、感染の臨床症状）
  • この研究の治験的性質を理解し、研究特有の手順に先立ち、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • ベースラインPET/CTスキャンから48時間以内のトリメトプリムによる抗生物質療法
  • 研究者または治療医師の意見では、画像検査に耐えられない
  • 研究者または治療医師の意見において、被験者の安全性または研究への参加の成功を損なう可能性のある、不安定またはその他の重篤な医学的または心理的併存疾患
  • 妊娠中または授乳中の患者; [18F]F-TMP注射前に、妊娠の可能性のある女性に対して尿妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：生体内分布コホート
生体内分布コホートには、頭頂部から大腿部中央部（必要に応じて足）までの一連の生体内分布 [18F]フルオロプロピルトリメトプリム PET/CT スキャンを約 4 時間にわたって受ける最大 5 人の患者が含まれます。
薬：[18F]フルオロプロピルトリメトプリム
[18F]フルオロプロピル-トリメトプリムは、[18F]F-TMP としても知られ、陽電子放射断層撮影 (PET/CT) 用の放射性標識イメージング剤です。このプロトコルに最も関連する用途は、ヒト被験者における細菌感染のイメージングです。 親化合物であるトリメトプリム (TMP) は、よく知られた安全で広域スペクトルの合成小分子抗生物質であり、急性細菌感染症の治療に 50 年以上臨床で使用されており、サルファ剤ベースの抗生物質と組み合わせられています。 (Bactrim/Septra)、特に肺と膀胱における細菌感染の予防に使用されます。 TMP 放射性トレーサーの当面の臨床用途は、ヒト感染の原因である病原性細菌の画像化です。
他の：ダイナミックコホート
動的コホートには最大 15 人の患者が含まれ、[18F]フルオロプロピルトリメトプリムの注射後に約 60 分間の動的スキャンと、それに続く最大 2 回の頭蓋底から大腿部中央（または必要に応じて足）までの静的スキャンを受けます。
薬：[18F]フルオロプロピルトリメトプリム
[18F]フルオロプロピル-トリメトプリムは、[18F]F-TMP としても知られ、陽電子放射断層撮影 (PET/CT) 用の放射性標識イメージング剤です。このプロトコルに最も関連する用途は、ヒト被験者における細菌感染のイメージングです。 親化合物であるトリメトプリム (TMP) は、よく知られた安全で広域スペクトルの合成小分子抗生物質であり、急性細菌感染症の治療に 50 年以上臨床で使用されており、サルファ剤ベースの抗生物質と組み合わせられています。 (Bactrim/Septra)、特に肺と膀胱における細菌感染の予防に使用されます。 TMP 放射性トレーサーの当面の臨床用途は、ヒト感染の原因である病原性細菌の画像化です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT スキャンでの F-TMP の取り込みを調べることで、ヒト患者における F-TMP の生体内分布を理解します。
時間枠：3年
血液プール、心筋、脳、甲状腺、リンパなどの対象組織に手動で描画される各ROIのmaxSUVとmeanSUVを使用してF-TMPの取り込みを比較することにより、ヒト患者におけるF-TMPの体内分布を理解します。リンパ節、肺、肝臓、腎臓、小腸、大腸、副腎、膵臓、胆嚢、骨、筋肉、生殖腺。
3年
PET/CT スキャンでの F-TMP 取り込みを観察することにより、ヒト患者における [18F]F-TMP 取り込みの動態を理解する
時間枠：3年
血液プール、心筋などの対象組織に手動で描画される各ROIのmaxSUVとmeanSUVを使用してF-TMP取り込みを比較することにより、ヒト患者における[18F]F-TMP取り込みの動態を理解する。 、脳、甲状腺、リンパ節、肺、肝臓、腎臓、小腸、大腸、副腎、膵臓、胆嚢、骨、筋肉、生殖腺。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT スキャンを使用して、感染組織と非感染組織における [18F]F-TMP の取り込みを比較します。
時間枠：3年
PET スキャン画像の解釈を使用して、感染組織と非感染組織における [18F]F-TMP の取り込みを比較します (血液プール、心臓などの対象組織に手動で描画される各 ROI の maxSUV と meansSUV を使用)筋肉、脳、甲状腺、リンパ節、肺、肝臓、腎臓、小腸、大腸、副腎、膵臓、胆嚢、骨、筋肉、生殖腺）
3年
治療後のヒト患者における [18F]F-TMP 取り込みの体内分布の変化について説明します。
時間枠：3年
PET スキャン画像の解釈を使用して、治療後のヒト患者における [18F]F-TMP 取り込みの生体内分布の変化を説明します (以下を含むがこれらに限定されない、対象組織に手動で描画される各 ROI の maxSUV と meansSUV を使用)。 、心筋、脳、甲状腺、リンパ節、肺、肝臓、腎臓、小腸、大腸、副腎、膵臓、胆嚢、骨、筋肉、生殖腺）
3年
治療後のヒト患者における [18F]F-TMP の取り込み動態の変化について説明します。
時間枠：3年
治療後のヒト患者における [18F]F-TMP の取り込み動態の変化を説明します (血液プール、心筋、脳、血液プール、心筋、脳などを含むがこれらに限定されない、関心のある組織に手動で描画される各 ROI の maxSUV と meansSUV を使用)。甲状腺、リンパ節、肺、肝臓、腎臓、小腸、大腸、副腎、膵臓、胆嚢、骨、筋肉、生殖腺）
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Pryma, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 833998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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