Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) PET/CT-beeldvorming om biodistributie en kinetiek bij mensen te evalueren

4 september 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is het bestuderen van een radioactieve tracer, een soort beeldvormingsmedicijn dat in het lichaam wordt geïnjecteerd om te zien hoe het wordt opgenomen op plaatsen van actieve infectie met behulp van een beeldvormingsprocedure genaamd Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Pryma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Bekende of vermoede bacteriële infectie, volgens klinische documentatie van vermoedelijke infectie (bijv. laboratoriumresultaten, pathologieresultaten, voortgangsnotities van artsen, klinische symptomen van infectie)
  • In staat om het onderzoekskarakter van deze studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotische therapie met trimethoprim binnen 48 uur na de baseline PET/CT-scan
  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren, naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Onstabiele of andere ernstige medische of psychologische comorbiditeiten die de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan [18F]F-TMP-injectie, om de niet-zwangere status te bevestigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biodistributie cohort
Het biodistributiecohort zal maximaal 5 patiënten omvatten die gedurende een periode van ongeveer 4 uur een reeks biodistributie [18F]fluoropropyl-trimethoprim PET/CT-scans van vertex tot halverwege de dij (of voeten indien geïndiceerd) zullen ondergaan.
Geneesmiddel: [18F]fluorpropyl-trimethoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, ook bekend als [18F]F-TMP, is een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET/CT). Het meest relevante gebruik voor dit protocol is het in beeld brengen van bacteriële infectie bij mensen. De moederverbinding, trimethoprim (TMP), is een bekend, veilig, breedspectrum, synthetisch antibioticum met kleine moleculen dat al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van acute bacteriële infecties en is gecombineerd met op sulfa gebaseerde antibiotica (Bactrim/Septra) voor de profylaxe van bacteriële infecties, vooral in de longen en de blaas. Een onmiddellijk klinisch gebruik voor TMP-radiotracers is beeldvorming van pathologische bacteriën die de oorzaak zijn van menselijke infectie.
Ander: Het dynamische cohort
Het Dynamic-cohort zal maximaal 15 patiënten omvatten die ongeveer 60 minuten dynamisch scannen zullen ondergaan, gevolgd door maximaal 2 statische scans van de schedelbasis tot het midden van de dij (of voeten indien geïndiceerd) na injectie van [18F]fluoropropyl-trimethoprim.
Geneesmiddel: [18F]fluorpropyl-trimethoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, ook bekend als [18F]F-TMP, is een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET/CT). Het meest relevante gebruik voor dit protocol is het in beeld brengen van bacteriële infectie bij mensen. De moederverbinding, trimethoprim (TMP), is een bekend, veilig, breedspectrum, synthetisch antibioticum met kleine moleculen dat al meer dan 50 jaar klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van acute bacteriële infecties en is gecombineerd met op sulfa gebaseerde antibiotica (Bactrim/Septra) voor de profylaxe van bacteriële infecties, vooral in de longen en de blaas. Een onmiddellijk klinisch gebruik voor TMP-radiotracers is beeldvorming van pathologische bacteriën die de oorzaak zijn van menselijke infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrijp de biodistributie van F-TMP bij menselijke patiënten door te kijken naar de opname van F-TMP in PET/CT-scans
Tijdsspanne: 3 jaar
Begrijp de biodistributie van F-TMP bij menselijke patiënten door de F-TMP-opname te vergelijken met behulp van maxSUV en meanSUV van elke ROI die handmatig zal worden getrokken in weefsels van belang, waaronder maar niet beperkt tot: Bloedpoel, hartspier, hersenen, schildklier, lymfe knopen, longen, lever, nieren, dunne darm, dikke darm, bijnier, alvleesklier, galblaas, botten, spieren en geslachtsklieren.
3 jaar
Inzicht in de kinetiek van opname van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten door te kijken naar de F-TMP-opname in PET/CT-scans
Tijdsspanne: 3 jaar
Inzicht in de kinetiek van opname van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten door de F-TMP-opname te vergelijken met behulp van maxSUV en meanSUV van elke ROI die handmatig zal worden getrokken in weefsels van belang, waaronder maar niet beperkt tot: bloedplas, hartspier , hersenen, schildklier, lymfeklieren, longen, lever, nieren, dunne darm, dikke darm, bijnier, alvleesklier, galblaas, botten, spieren en geslachtsklieren.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de opname van [18F]F-TMP in geïnfecteerde versus niet-geïnfecteerde weefsels met behulp van PET/CT-scans.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de opname van [18F]F-TMP in geïnfecteerde versus niet-geïnfecteerde weefsels met behulp van interpretatie van PET-scanbeelden (met behulp van maxSUV en meanSUV van elke ROI die handmatig zal worden getrokken in weefsels van belang, inclusief maar niet beperkt tot: Bloedpoel, hart spieren, hersenen, schildklier, lymfeklieren, longen, lever, nieren, dunne darm, dikke darm, bijnier, alvleesklier, galblaas, botten, spieren en geslachtsklieren)
3 jaar
Beschrijf de verandering in de biodistributie van de opname van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten na therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijf de verandering in de biodistributie van opname van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten na therapie met behulp van interpretatie van PET-scanbeelden (met behulp van maxSUV en meanSUV van elke ROI die handmatig in weefsels van belang zal worden getrokken, inclusief maar niet beperkt tot: Bloedpoel hartspier, hersenen, schildklier, lymfeklieren, longen, lever, nieren, dunne darm, dikke darm, bijnier, alvleesklier, galblaas, botten, spieren en geslachtsklieren)
3 jaar
Beschrijf de verandering in de opnamekinetiek van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten na therapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijf de verandering in de kinetiek van de opname van [18F]F-TMP bij menselijke patiënten na therapie (met behulp van maxSUV en meanSUV van elke ROI die handmatig zal worden getrokken in weefsels van belang, waaronder maar niet beperkt tot: bloedplas, hartspier, hersenen, schildklier, lymfeklieren, long, lever, nier, dunne darm, dikke darm, bijnier, pancreas, galblaas, botten, spieren en geslachtsklieren)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 833998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren