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[18F]Fluoropropil-Trimetoprima ([18F]F-TMP) PET/CT para avaliar a biodistribuição e a cinética em seres humanos

4 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é estudar um marcador radioativo, um tipo de medicamento de imagem que é injetado no corpo para ver como ele é absorvido em locais de infecção ativa usando um procedimento de imagem chamado Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pryma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Infecção bacteriana conhecida ou suspeita, de acordo com a documentação clínica de suspeita de infecção (por exemplo, resultados de laboratório, resultados de patologia, notas de progresso do médico, sintomas clínicos de infecção)
  • Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia antibiótica com trimetoprima dentro de 48h da linha de base PET/CT scan
  • Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem, na opinião de um investigador ou médico assistente
  • Comorbidades médicas ou psicológicas instáveis ​​ou outras graves que possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo, na opinião de um investigador ou médico assistente
  • Pacientes grávidas ou amamentando; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da injeção de [18F]F-TMP, para confirmar o estado não grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte de biodistribuição
A coorte de Biodistribuição incluirá até 5 pacientes que serão submetidos a uma série de exames PET/CT de biodistribuição do vértice até o meio da coxa (ou pés, se indicado) [18F]fluoropropil-trimetoprima durante um período de aproximadamente 4 horas.
Medicamento: [18F]fluoropropil-trimetoprima
[18F]Fluoropropil-Trimetoprim, também conhecido como [18F]F-TMP, é um agente de imagem radiomarcado para tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT). O uso mais relevante para este protocolo é para imagens de infecção bacteriana em seres humanos. O composto original, o trimetoprim (TMP), é um antibiótico de molécula pequena, sintético, seguro, de amplo espectro e bem conhecido, que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para o tratamento de infecções bacterianas agudas e tem sido combinado com antibióticos à base de sulfa. (Bactrim/Septra) para profilaxia de infecções bacterianas especialmente no pulmão e na bexiga. Um uso clínico imediato para os radiotraçadores TMP é a geração de imagens de bactérias patológicas que são a causa da infecção humana.
Outro: A coorte dinâmica
A coorte Dinâmica incluirá até 15 pacientes que serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de escaneamento dinâmico seguido de até 2 escaneamentos estáticos da base do crânio até o meio da coxa (ou pés, se indicado) após a injeção de [18F]fluoropropil-trimetoprima.
Medicamento: [18F]fluoropropil-trimetoprima
[18F]Fluoropropil-Trimetoprim, também conhecido como [18F]F-TMP, é um agente de imagem radiomarcado para tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT). O uso mais relevante para este protocolo é para imagens de infecção bacteriana em seres humanos. O composto original, o trimetoprim (TMP), é um antibiótico de molécula pequena, sintético, seguro, de amplo espectro e bem conhecido, que tem sido usado clinicamente por mais de 50 anos para o tratamento de infecções bacterianas agudas e tem sido combinado com antibióticos à base de sulfa. (Bactrim/Septra) para profilaxia de infecções bacterianas especialmente no pulmão e na bexiga. Um uso clínico imediato para os radiotraçadores TMP é a geração de imagens de bactérias patológicas que são a causa da infecção humana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreender a biodistribuição de F-TMP em pacientes humanos observando a captação de F-TMP em exames de PET/CT
Prazo: 3 anos
Entenda a biodistribuição de F-TMP em pacientes humanos comparando a captação de F-TMP usando maxSUV e meanSUV de cada ROI, que será desenhado manualmente em tecidos de interesse, incluindo, entre outros: pool de sangue, músculo cardíaco, cérebro, tireóide, linfa nódulos, pulmão, fígado, rim, intestino delgado, intestino grosso, glândula adrenal, pâncreas, vesícula biliar, ossos, músculos e gônadas.
3 anos
Compreender a cinética de captação de [18F]F-TMP em pacientes humanos observando a captação de F-TMP em exames de PET/CT
Prazo: 3 anos
Compreender a cinética de captação de [18F]F-TMP em pacientes humanos comparando a captação de F-TMP usando maxSUV e averageSUV de cada ROI que será desenhado manualmente em tecidos de interesse, incluindo, entre outros: pool de sangue, músculo cardíaco , cérebro, tireóide, gânglios linfáticos, pulmão, fígado, rim, intestino delgado, intestino grosso, glândula adrenal, pâncreas, vesícula biliar, ossos, músculos e gônadas.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a captação de [18F]F-TMP em tecidos infectados versus não infectados usando PET/CT.
Prazo: 3 anos
Compare a absorção de [18F]F-TMP em tecidos infectados versus não infectados usando a interpretação de imagens de varredura PET (usando maxSUV e meanSUV de cada ROI que serão desenhados manualmente em tecidos de interesse, incluindo, entre outros: pool de sangue, coração músculo, cérebro, tireóide, gânglios linfáticos, pulmão, fígado, rim, intestino delgado, intestino grosso, glândula adrenal, pâncreas, vesícula biliar, ossos, músculos e gônadas)
3 anos
Descreva a mudança na biodistribuição da absorção de [18F]F-TMP em pacientes humanos após a terapia.
Prazo: 3 anos
Descrever a alteração na biodistribuição da captação de [18F]F-TMP em pacientes humanos após a terapia usando a interpretação de imagens PET scan (usando maxSUV e meanSUV de cada ROI que serão desenhados manualmente em tecidos de interesse, incluindo, entre outros: pool de sangue , músculo cardíaco, cérebro, tireóide, gânglios linfáticos, pulmão, fígado, rim, intestino delgado, intestino grosso, glândula adrenal, pâncreas, vesícula biliar, ossos, músculos e gônadas)
3 anos
Descreva a mudança na cinética de captação de [18F]F-TMP em pacientes humanos após a terapia.
Prazo: 3 anos
Descrever a mudança na cinética de captação de [18F]F-TMP em pacientes humanos após a terapia (usando maxSUV e meanSUV de cada ROI que serão desenhados manualmente em tecidos de interesse, incluindo, entre outros: pool de sangue, músculo cardíaco, cérebro, tireóide, gânglios linfáticos, pulmão, fígado, rim, intestino delgado, intestino grosso, glândula adrenal, pâncreas, vesícula biliar, ossos, músculos e gônadas)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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