Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Fluoropropylotrimetoprim ([18F]F-TMP) Obrazowanie PET/CT w celu oceny biodystrybucji i kinetyki u ludzi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest zbadanie znacznika radioaktywnego, rodzaju leku obrazującego, który jest wstrzykiwany do organizmu, aby zobaczyć, jak jest on wchłaniany w miejscach aktywnej infekcji, przy użyciu procedury obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Pryma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Znana lub podejrzewana infekcja bakteryjna, zgodnie z dokumentacją kliniczną podejrzewanej infekcji (np. wyniki badań laboratoryjnych, wyniki patologii, notatki lekarza, objawy kliniczne infekcji)
  • Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia trimetoprimem w ciągu 48 godzin od wyjściowego badania PET/CT
  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  • Niestabilne lub inne poważne medyczne lub psychiczne choroby współistniejące, które w opinii badacza lub lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym przed wstrzyknięciem [18F]F-TMP w celu potwierdzenia braku ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta biodystrybucji
Kohorta Biodystrybucji będzie obejmować do 5 pacjentów, którzy zostaną poddani serii skanów PET/CT biodystrybucji [18F]fluoropropylotrimetoprimu od wierzchołka do połowy uda (lub stóp, jeśli jest to wskazane) przez okres około 4 godzin.
Lek: [18F]fluoropropylotrimetoprim
[18F]Fluoropropylotrimetoprim, znany również jako [18F]F-TMP, jest radioznakowanym środkiem obrazującym do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT). Najbardziej odpowiednim zastosowaniem tego protokołu jest obrazowanie infekcji bakteryjnych u ludzi. Związek macierzysty, trimetoprim (TMP) jest dobrze znanym, bezpiecznym, syntetycznym, drobnocząsteczkowym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który jest stosowany klinicznie od ponad 50 lat w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych i jest łączony z antybiotykami na bazie sulfonamidów (Bactrim/Septra) do profilaktyki infekcji bakteryjnych, zwłaszcza płuc i pęcherza moczowego. Bezpośrednim zastosowaniem klinicznym radioznaczników TMP jest obrazowanie patologicznych bakterii, które są przyczyną infekcji człowieka.
Inny: Dynamiczna kohorta
Kohorta Dynamiczna obejmie do 15 pacjentów, którzy zostaną poddani dynamicznemu skanowaniu przez około 60 minut, a następnie maksymalnie 2 statycznym skanom podstawy czaszki do połowy uda (lub stóp, jeśli jest to wskazane) po wstrzyknięciu [18F]fluoropropylotrimetoprimu.
Lek: [18F]fluoropropylotrimetoprim
[18F]Fluoropropylotrimetoprim, znany również jako [18F]F-TMP, jest radioznakowanym środkiem obrazującym do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT). Najbardziej odpowiednim zastosowaniem tego protokołu jest obrazowanie infekcji bakteryjnych u ludzi. Związek macierzysty, trimetoprim (TMP) jest dobrze znanym, bezpiecznym, syntetycznym, drobnocząsteczkowym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który jest stosowany klinicznie od ponad 50 lat w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych i jest łączony z antybiotykami na bazie sulfonamidów (Bactrim/Septra) do profilaktyki infekcji bakteryjnych, zwłaszcza płuc i pęcherza moczowego. Bezpośrednim zastosowaniem klinicznym radioznaczników TMP jest obrazowanie patologicznych bakterii, które są przyczyną infekcji człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumieć biodystrybucję F-TMP u ludzi, obserwując wychwyt F-TMP w skanach PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Zrozumieć biodystrybucję F-TMP u ludzi, porównując wychwyt F-TMP za pomocą maxSUV i meanSUV każdego ROI, który zostanie narysowany ręcznie w tkankach będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi: Pula krwi, mięsień sercowy, mózg, tarczyca, limfa węzły chłonne, płuca, wątroba, nerki, jelito cienkie, jelito grube, nadnercza, trzustka, pęcherzyk żółciowy, kości, mięśnie i gonady.
3 lata
Zrozumienie kinetyki wychwytu [18F]F-TMP u ludzi poprzez obserwację wychwytu F-TMP w skanach PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Zrozumienie kinetyki wychwytu [18F]F-TMP u ludzi poprzez porównanie wychwytu F-TMP przy użyciu maxSUV i meanSUV każdego obszaru zainteresowania, który zostanie narysowany ręcznie w tkankach będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi: Pula krwi, mięsień sercowy , mózg, tarczyca, węzły chłonne, płuca, wątroba, nerki, jelito cienkie, jelito grube, nadnercza, trzustka, pęcherzyk żółciowy, kości, mięśnie i gonady.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wychwyt [18F]F-TMP w zakażonych i niezainfekowanych tkankach za pomocą skanów PET/CT.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wychwytu [18F]F-TMP w zakażonych i niezainfekowanych tkankach za pomocą interpretacji obrazów PET (przy użyciu maxSUV i meanSUV każdego obszaru zainteresowania, który zostanie narysowany ręcznie w tkankach będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi: Pula krwi, serce mięśni, mózgu, tarczycy, węzłów chłonnych, płuc, wątroby, nerek, jelita cienkiego, jelita grubego, nadnerczy, trzustki, pęcherzyka żółciowego, kości, mięśni i gonad)
3 lata
Opisać zmianę w biodystrybucji wychwytu [18F]F-TMP u ludzi po terapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać zmianę w biodystrybucji wychwytu [18F]F-TMP u ludzi po terapii, korzystając z interpretacji obrazów PET (przy użyciu maxSUV i meanSUV każdego obszaru zainteresowania, który zostanie narysowany ręcznie w tkankach będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi: Pula krwi mięsień sercowy, mózg, tarczyca, węzły chłonne, płuca, wątroba, nerki, jelito cienkie, jelito grube, nadnercza, trzustka, pęcherzyk żółciowy, kości, mięśnie i gonady)
3 lata
Opisać zmianę kinetyki wychwytu [18F]F-TMP u ludzi po terapii.
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać zmianę kinetyki wychwytu [18F]F-TMP u ludzi po terapii (przy użyciu maxSUV i meanSUV każdego obszaru zainteresowania, który zostanie narysowany ręcznie w tkankach będących przedmiotem zainteresowania, w tym między innymi: puli krwi, mięśniu sercowym, mózgu, tarczycy, węzłów chłonnych, płuc, wątroby, nerek, jelita cienkiego, jelita grubego, nadnerczy, trzustki, pęcherzyka żółciowego, kości, mięśni i gonad)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj