Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]Фторпропил-триметоприм ([18F]F-TMP) ПЭТ/КТ-визуализация для оценки биораспределения и кинетики у людей

4 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого исследования является изучение радиоактивного индикатора, типа визуализирующего препарата, который вводят в организм, чтобы увидеть, как он поглощается в очагах активной инфекции, с использованием процедуры визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией (ПЭТ/КТ). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Pryma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Известная или предполагаемая бактериальная инфекция согласно клинической документации о подозрении на инфекцию (например, результаты лабораторных исследований, результаты патологоанатомического исследования, медицинские записи врача, клинические симптомы инфекции)
  • Способен понять исследовательский характер этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Антибиотикотерапия триметопримом в течение 48 часов после исходного ПЭТ/КТ
  • Непереносимость процедур визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача
  • Нестабильные или другие серьезные медицинские или психологические сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя или лечащего врача, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
  • Беременные или кормящие грудью пациенты; перед инъекцией [18F]F-TMP у женщин детородного возраста будет проводиться тест на беременность в моче для подтверждения отсутствия беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта биораспределения
В когорту биораспределения войдут до 5 пациентов, которым будет проведена серия ПЭТ/КТ-сканирований биораспределения от макушки до середины бедра (или стоп, если указано) в течение примерно 4 часов.
Лекарство: [18F]фторпропилтриметоприм
[18F]Фторпропил-триметоприм, также известный как [18F]F-TMP, представляет собой радиоактивно меченый агент визуализации для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ). Использование, наиболее подходящее для этого протокола, связано с визуализацией бактериальной инфекции у людей. Исходное соединение, триметоприм (ТМП), представляет собой хорошо известный, безопасный, синтетический низкомолекулярный антибиотик широкого спектра действия, который уже более 50 лет используется в клинической практике для лечения острой бактериальной инфекции в сочетании с антибиотиками на основе сульфаниламидов. (Бактрим/Септра) для профилактики бактериальных инфекций, особенно в легких и мочевом пузыре. Непосредственное клиническое применение радиофармпрепаратов TMP — визуализация патологических бактерий, вызывающих инфекции у человека.
Другой: Динамическая когорта
Динамическая когорта будет включать до 15 пациентов, которые пройдут около 60 минут динамического сканирования с последующим до 2 статических сканирований от основания черепа до середины бедра (или ступней, если указано) после инъекции [18F]фторпропилтриметоприма.
Лекарство: [18F]фторпропилтриметоприм
[18F]Фторпропил-триметоприм, также известный как [18F]F-TMP, представляет собой радиоактивно меченый агент визуализации для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ). Использование, наиболее подходящее для этого протокола, связано с визуализацией бактериальной инфекции у людей. Исходное соединение, триметоприм (ТМП), представляет собой хорошо известный, безопасный, синтетический низкомолекулярный антибиотик широкого спектра действия, который уже более 50 лет используется в клинической практике для лечения острой бактериальной инфекции в сочетании с антибиотиками на основе сульфаниламидов. (Бактрим/Септра) для профилактики бактериальных инфекций, особенно в легких и мочевом пузыре. Непосредственное клиническое применение радиофармпрепаратов TMP — визуализация патологических бактерий, вызывающих инфекции у человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понять биораспределение F-TMP у пациентов-людей, изучив поглощение F-TMP при сканировании ПЭТ / КТ.
Временное ограничение: 3 года
Понять биораспределение F-TMP у пациентов-людей, сравнив поглощение F-TMP с использованием maxSUV и meanSUV каждой области интереса, которая будет нарисована вручную в интересующих тканях, включая, помимо прочего: бассейн крови, сердечную мышцу, мозг, щитовидную железу, лимфу. узлы, легкие, печень, почки, тонкая кишка, толстая кишка, надпочечники, поджелудочная железа, желчный пузырь, кости, мышцы и половые железы.
3 года
Понимание кинетики поглощения [18F]F-TMP у пациентов-людей путем наблюдения за поглощением F-TMP при сканировании ПЭТ / КТ.
Временное ограничение: 3 года
Понимание кинетики поглощения [18F]F-TMP у пациентов-людей путем сравнения поглощения F-TMP с использованием maxSUV и meanSUV каждой области интереса, которая будет нарисована вручную в интересующих тканях, включая, помимо прочего: бассейн крови, сердечную мышцу , головной мозг, щитовидная железа, лимфатические узлы, легкие, печень, почки, тонкая кишка, толстая кишка, надпочечники, поджелудочная железа, желчный пузырь, кости, мышцы и половые железы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните поглощение [18F]F-TMP в инфицированных и неинфицированных тканях с помощью ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 3 года
Сравните поглощение [18F]F-TMP в инфицированных и неинфицированных тканях, используя интерпретацию изображений ПЭТ-сканирования (используя maxSUV и meanSUV каждой области интереса, которые будут нарисованы вручную в интересующих тканях, включая, помимо прочего: бассейн крови, сердце мышцы, головной мозг, щитовидная железа, лимфатические узлы, легкие, печень, почки, тонкая кишка, толстая кишка, надпочечники, поджелудочная железа, желчный пузырь, кости, мышцы и половые железы)
3 года
Опишите изменение биораспределения поглощения [18F]F-TMP у пациентов-людей после терапии.
Временное ограничение: 3 года
Опишите изменение биораспределения поглощения [18F]F-TMP у пациентов-людей после терапии, используя интерпретацию изображений ПЭТ-сканирования (с использованием maxSUV и meanSUV каждой области интереса, которые будут нарисованы вручную в представляющих интерес тканях, включая, помимо прочего: бассейн крови , сердечная мышца, головной мозг, щитовидная железа, лимфатические узлы, легкие, печень, почки, тонкая кишка, толстая кишка, надпочечники, поджелудочная железа, желчный пузырь, кости, мышцы и половые железы)
3 года
Опишите изменение кинетики поглощения [18F]F-TMP у пациентов после терапии.
Временное ограничение: 3 года
Опишите изменение кинетики поглощения [18F]F-TMP у пациентов-людей после терапии (используя maxSUV и meanSUV каждой области интереса, которые будут нарисованы вручную в интересующих тканях, включая, помимо прочего: бассейн крови, сердечную мышцу, мозг, щитовидная железа, лимфатические узлы, легкие, печень, почки, тонкая кишка, толстая кишка, надпочечники, поджелудочная железа, желчный пузырь, кости, мышцы и половые железы)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 833998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться