Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

[18F]Fluoropropyl-triméthoprime ([18F]F-TMP) Imagerie TEP/TDM pour évaluer la biodistribution et la cinétique chez les sujets humains

4 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est d'étudier un traceur radioactif, un type de médicament d'imagerie qui est injecté dans le corps pour voir comment il est absorbé dans les sites d'infection active à l'aide d'une procédure d'imagerie appelée tomographie par émission de positons/tomographie informatisée (PET/CT ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Pryma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Infection bactérienne connue ou suspectée, selon la documentation clinique de l'infection suspectée (par ex. résultats de laboratoire, résultats de pathologie, notes d'évolution du médecin, symptômes cliniques d'infection)
  • Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie par triméthoprime dans les 48 h suivant la TEP/TDM initiale
  • Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie, de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  • Comorbidités médicales ou psychologiques instables ou graves qui compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude, de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  • Patientes enceintes ou allaitantes ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'injection de [18F]F-TMP, pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de biodistribution
La cohorte de biodistribution comprendra jusqu'à 5 patients qui subiront une série de tomodensitogrammes de biodistribution [18F]fluoropropyl-triméthoprime [18F]fluoropropyl-triméthoprime PET/CT sur une période d'environ 4 heures.
Médicament: [18F]fluoropropyl-triméthoprime
[18F]Fluoropropyl-triméthoprime, également connu sous le nom de [18F]F-TMP, est un agent d'imagerie radiomarqué pour la tomographie par émission de positons (PET/CT). L'utilisation la plus pertinente pour ce protocole est pour l'imagerie d'infection bactérienne chez des sujets humains. Le composé parent, le triméthoprime (TMP) est un antibiotique synthétique à petite molécule bien connu, sûr, à large spectre, utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement des infections bactériennes aiguës et associé à des antibiotiques à base de sulfamides. (Bactrim/Septra) pour la prophylaxie des infections bactériennes, en particulier dans les poumons et la vessie. Une utilisation clinique immédiate des radiotraceurs TMP est l'imagerie des bactéries pathologiques qui sont la cause de l'infection humaine.
Autre: La cohorte Dynamique
La cohorte dynamique comprendra jusqu'à 15 patients qui subiront environ 60 minutes d'analyse dynamique suivies d'un maximum de 2 analyses statiques de la base du crâne à la mi-cuisse (ou des pieds si indiqué) après l'injection de [18F]fluoropropyl-triméthoprime.
Médicament: [18F]fluoropropyl-triméthoprime
[18F]Fluoropropyl-triméthoprime, également connu sous le nom de [18F]F-TMP, est un agent d'imagerie radiomarqué pour la tomographie par émission de positons (PET/CT). L'utilisation la plus pertinente pour ce protocole est pour l'imagerie d'infection bactérienne chez des sujets humains. Le composé parent, le triméthoprime (TMP) est un antibiotique synthétique à petite molécule bien connu, sûr, à large spectre, utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement des infections bactériennes aiguës et associé à des antibiotiques à base de sulfamides. (Bactrim/Septra) pour la prophylaxie des infections bactériennes, en particulier dans les poumons et la vessie. Une utilisation clinique immédiate des radiotraceurs TMP est l'imagerie des bactéries pathologiques qui sont la cause de l'infection humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comprendre la biodistribution du F-TMP chez les patients humains en examinant l'absorption du F-TMP dans les scanners TEP/CT
Délai: 3 années
Comprendre la biodistribution du F-TMP chez les patients humains en comparant l'absorption du F-TMP à l'aide du maxSUV et du MeanSUV de chaque retour sur investissement qui sera dessiné manuellement dans les tissus d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter : le pool sanguin, le muscle cardiaque, le cerveau, la thyroïde, la lymphe ganglions, poumon, foie, rein, intestin grêle, gros intestin, glande surrénale, pancréas, vésicule biliaire, os, muscle et gonades.
3 années
Comprendre la cinétique d'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains en examinant l'absorption du F-TMP dans les scanners TEP/CT
Délai: 3 années
Comprendre la cinétique d'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains en comparant l'absorption du F-TMP à l'aide de la SUV max et de la SUV moyenne de chaque ROI qui sera tracée manuellement dans les tissus d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter : le pool sanguin, le muscle cardiaque , cerveau, thyroïde, ganglions lymphatiques, poumon, foie, rein, intestin grêle, gros intestin, glande surrénale, pancréas, vésicule biliaire, os, muscle et gonades.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'absorption de [18F]F-TMP dans les tissus infectés par rapport aux tissus non infectés à l'aide de TEP/TDM.
Délai: 3 années
Comparez l'absorption de [18F]F-TMP dans les tissus infectés par rapport aux tissus non infectés à l'aide de l'interprétation des images TEP (en utilisant maxSUV et meanSUV de chaque ROI qui seront dessinées manuellement dans les tissus d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter : pool sanguin, cœur muscle, cerveau, thyroïde, ganglions lymphatiques, poumon, foie, rein, intestin grêle, gros intestin, glande surrénale, pancréas, vésicule biliaire, os, muscle et gonades)
3 années
Décrire le changement dans la biodistribution de l'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains après le traitement.
Délai: 3 années
Décrire le changement dans la biodistribution de l'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains après le traitement en utilisant l'interprétation des images TEP (en utilisant maxSUV et meanSUV de chaque retour sur investissement qui seront dessinés manuellement dans les tissus d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter : , muscle cardiaque, cerveau, thyroïde, ganglions lymphatiques, poumon, foie, rein, intestin grêle, gros intestin, glande surrénale, pancréas, vésicule biliaire, os, muscle et gonades)
3 années
Décrire le changement de la cinétique d'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains après le traitement.
Délai: 3 années
Décrire le changement de la cinétique d'absorption du [18F]F-TMP chez les patients humains après le traitement (en utilisant maxSUV et meanSUV de chaque retour sur investissement qui seront dessinés manuellement dans les tissus d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter : le pool sanguin, le muscle cardiaque, le cerveau, thyroïde, ganglions lymphatiques, poumon, foie, rein, intestin grêle, gros intestin, glande surrénale, pancréas, vésicule biliaire, os, muscle et gonades)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner