Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]Fluoropropyl-Trimetoprim ([18F]F-TMP) PET/CT-bilder for å evaluere biodistribusjon og kinetikk hos mennesker

15. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Formålet med denne studien er å studere et radioaktivt sporstoff, en type avbildningsmedisin som injiseres i kroppen for å se hvordan det tas opp på steder med aktiv infeksjon ved hjelp av en bildebehandlingsprosedyre kalt Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Pryma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon, i henhold til klinisk dokumentasjon på mistenkt infeksjon (f. laboratorieresultater, patologiresultater, legefremdriftsnotater, kliniske symptomer på infeksjon)
  • Kunne forstå den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling med trimetoprim innen 48 timer etter baseline PET/CT-skanning
  • Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer, etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  • Ustabile eller andre alvorlige medisinske eller psykologiske komorbiditeter som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien, etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  • Gravide eller ammende pasienter; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder før [18F]F-TMP-injeksjon, for å bekrefte ikke-gravid status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biodistribusjonskohort
Biodistribusjonskohorten vil inkludere opptil 5 pasienter som vil gjennomgå en serie med toppunkt til midten av låret (eller føtter hvis indisert) biofordeling [18F]fluoropropyl-trimetoprim PET/CT-skanninger over en periode på omtrent 4 timer.
Legemiddel: [18F]fluorpropyl-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, også kjent som [18F]F-TMP, er et radiomerket avbildningsmiddel for positronemisjonstomografi (PET/CT). Den mest relevante bruken for denne protokollen er for avbildning av bakteriell infeksjon hos mennesker. Moderforbindelsen, trimetoprim (TMP) er et velkjent, trygt, bredspektret, syntetisk, lite molekylært antibiotikum som har blitt brukt klinisk i over 50 år for behandling av akutt bakteriell infeksjon og har blitt kombinert med sulfa-baserte antibiotika. (Bactrim/Septra) for bakteriell infeksjonsprofylakse spesielt i lunge og blære. En umiddelbar klinisk bruk for TMP-radiosporere er avbildning av patologiske bakterier som er årsaken til menneskelig infeksjon.
Annen: Den dynamiske kohorten
Den dynamiske kohorten vil inkludere opptil 15 pasienter som vil gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk skanning etterfulgt av opptil 2 statiske hodeskallebaser til midten av låret (eller føtter hvis indisert) etter injeksjon av [18F]fluoropropyl-trimetoprim.
Legemiddel: [18F]fluorpropyl-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, også kjent som [18F]F-TMP, er et radiomerket avbildningsmiddel for positronemisjonstomografi (PET/CT). Den mest relevante bruken for denne protokollen er for avbildning av bakteriell infeksjon hos mennesker. Moderforbindelsen, trimetoprim (TMP) er et velkjent, trygt, bredspektret, syntetisk, lite molekylært antibiotikum som har blitt brukt klinisk i over 50 år for behandling av akutt bakteriell infeksjon og har blitt kombinert med sulfa-baserte antibiotika. (Bactrim/Septra) for bakteriell infeksjonsprofylakse spesielt i lunge og blære. En umiddelbar klinisk bruk for TMP-radiosporere er avbildning av patologiske bakterier som er årsaken til menneskelig infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstå biodistribusjonen av F-TMP hos menneskelige pasienter ved å se på F-TMP-opptaket i PET/CT-skanninger
Tidsramme: 3 år
Forstå biodistribusjonen av F-TMP hos menneskelige pasienter ved å sammenligne F-TMP-opptaket ved å bruke maxSUV og gjennomsnittlig SUV for hver ROI som vil bli tegnet manuelt i vev av interesse inkludert, men ikke begrenset til: Blodbasseng, hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkjertel, lymfe noder, lunge, lever, nyre, tynntarm, tykktarm, binyrene, bukspyttkjertelen, galleblæren, bein, muskler og gonader.
3 år
Forstå kinetikken for opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter ved å se på F-TMP-opptaket i PET/CT-skanninger
Tidsramme: 3 år
Forstå kinetikken for opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter ved å sammenligne F-TMP-opptaket ved å bruke maxSUV og gjennomsnittlig SUV for hver ROI som vil bli tegnet manuelt i vev av interesse inkludert, men ikke begrenset til: Blodbasseng, hjertemuskel , hjerne, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, lunge, lever, nyre, tynntarm, tykktarm, binyrene, bukspyttkjertelen, galleblæren, bein, muskler og gonader.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign opptak av [18F]F-TMP i infisert versus ikke-infisert vev ved å bruke PET/CT-skanninger.
Tidsramme: 3 år
Sammenlign opptak av [18F]F-TMP i infiserte versus ikke-infiserte vev ved å bruke tolkning av PET-skanningsbilder (ved å bruke maxSUV og gjennomsnittlig SUV for hver ROI som vil bli tegnet manuelt i vev av interesse inkludert, men ikke begrenset til: Blodbasseng, hjerte muskel, hjerne, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, lunge, lever, nyre, tynntarm, tykktarm, binyrene, bukspyttkjertelen, galleblæren, bein, muskler og gonader)
3 år
Beskriv endringen i biofordeling av opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter etter terapi.
Tidsramme: 3 år
Beskriv endringen i biodistribusjon av opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter etter terapi ved bruk av tolkning av PET-skanningsbilder (ved bruk av maxSUV og gjennomsnittlig SUV for hver ROI som vil bli tegnet manuelt i vev av interesse inkludert, men ikke begrenset til: Blood pool , hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, lunge, lever, nyre, tynntarm, tykktarm, binyrene, bukspyttkjertelen, galleblæren, bein, muskler og gonader)
3 år
Beskriv endringen i kinetikk for opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter etter terapi.
Tidsramme: 3 år
Beskriv endringen i kinetikk for opptak av [18F]F-TMP hos menneskelige pasienter etter terapi (ved bruk av maxSUV og gjennomsnittlig SUV for hver ROI som vil bli tegnet manuelt i vev av interesse inkludert, men ikke begrenset til: blodbasseng, hjertemuskel, hjerne, skjoldbruskkjertel, lymfeknuter, lunge, lever, nyre, tynntarm, tykktarm, binyrene, bukspyttkjertelen, galleblæren, bein, muskler og gonader)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på [18F]fluorpropyl-trimetoprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere