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Imágenes PET/CT de [18F]fluoropropil-trimetoprima ([18F]F-TMP) para evaluar la biodistribución y la cinética en sujetos humanos

4 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es estudiar un marcador radioactivo, un tipo de fármaco de imagen que se inyecta en el cuerpo para ver cómo se absorbe en los sitios de infección activa mediante un procedimiento de imagen llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pryma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Infección bacteriana conocida o sospechada, según la documentación clínica de la infección sospechada (p. resultados de laboratorio, resultados de patología, notas de progreso del médico, síntomas clínicos de infección)
  • Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antibiótico con trimetoprima en las 48 h siguientes a la PET/TC basal
  • Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen, en opinión de un investigador o médico tratante
  • Comorbilidades médicas o psicológicas inestables u otras graves que comprometerían la seguridad del sujeto o la participación exitosa en el estudio, en opinión de un investigador o médico tratante
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección de [18F]F-TMP, para confirmar el estado de no embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de biodistribución
La cohorte de biodistribución incluirá hasta 5 pacientes que se someterán a una serie de exploraciones PET/TC de biodistribución [18F]fluoropropil-trimetoprima desde el vértice hasta la mitad del muslo (o los pies, si está indicado) durante un período de aproximadamente 4 horas.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprima
[18F]Fluoropropil-Trimethoprim, también conocido como [18F]F-TMP, es un agente radiomarcado de imágenes para tomografía por emisión de positrones (PET/CT). El uso más relevante para este protocolo es para imágenes de infecciones bacterianas en sujetos humanos. El compuesto original, la trimetoprima (TMP), es un antibiótico sintético de molécula pequeña, bien conocido, seguro, de amplio espectro que se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas y se ha combinado con antibióticos a base de sulfa. (Bactrim/Septra) para la profilaxis de infecciones bacterianas, especialmente en los pulmones y la vejiga. Un uso clínico inmediato de los radiotrazadores TMP es la obtención de imágenes de bacterias patológicas que son la causa de la infección humana.
Otro: La cohorte dinámica
La cohorte dinámica incluirá hasta 15 pacientes que se someterán a aproximadamente 60 minutos de exploración dinámica seguida de hasta 2 exploraciones estáticas de la base del cráneo hasta la mitad del muslo (o los pies, si está indicado) después de la inyección de [18F]fluoropropiltrimetoprima.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprima
[18F]Fluoropropil-Trimethoprim, también conocido como [18F]F-TMP, es un agente radiomarcado de imágenes para tomografía por emisión de positrones (PET/CT). El uso más relevante para este protocolo es para imágenes de infecciones bacterianas en sujetos humanos. El compuesto original, la trimetoprima (TMP), es un antibiótico sintético de molécula pequeña, bien conocido, seguro, de amplio espectro que se ha utilizado clínicamente durante más de 50 años para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas y se ha combinado con antibióticos a base de sulfa. (Bactrim/Septra) para la profilaxis de infecciones bacterianas, especialmente en los pulmones y la vejiga. Un uso clínico inmediato de los radiotrazadores TMP es la obtención de imágenes de bacterias patológicas que son la causa de la infección humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender la biodistribución de F-TMP en pacientes humanos observando la captación de F-TMP en exploraciones PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Comprenda la biodistribución de F-TMP en pacientes humanos comparando la captación de F-TMP utilizando maxSUV y meanSUV de cada ROI que se dibujará manualmente en tejidos de interés, incluidos, entre otros: charco de sangre, músculo cardíaco, cerebro, tiroides, linfa ganglios linfáticos, pulmón, hígado, riñón, intestino delgado, intestino grueso, glándula suprarrenal, páncreas, vesícula biliar, hueso, músculo y gónadas.
3 años
Comprensión de la cinética de captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos observando la captación de F-TMP en exploraciones PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Comprender la cinética de captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos comparando la captación de F-TMP usando maxSUV y meanSUV de cada ROI que se dibujará manualmente en tejidos de interés, incluidos, entre otros: charco de sangre, músculo cardíaco , cerebro, tiroides, ganglios linfáticos, pulmón, hígado, riñón, intestino delgado, intestino grueso, glándula suprarrenal, páncreas, vesícula biliar, hueso, músculo y gónadas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la captación de [18F]F-TMP en tejidos infectados frente a no infectados mediante exploraciones PET/CT.
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la captación de [18F]F-TMP en tejidos infectados versus no infectados mediante la interpretación de imágenes de exploración PET (utilizando maxSUV y meanSUV de cada ROI que se dibujará manualmente en tejidos de interés, incluidos, entre otros: charco de sangre, corazón músculo, cerebro, tiroides, ganglios linfáticos, pulmón, hígado, riñón, intestino delgado, intestino grueso, glándula suprarrenal, páncreas, vesícula biliar, hueso, músculo y gónadas)
3 años
Describir el cambio en la biodistribución de la captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos después de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 años
Describir el cambio en la biodistribución de la captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos después de la terapia usando la interpretación de imágenes de exploración PET (usando maxSUV y meanSUV de cada ROI que se dibujará manualmente en tejidos de interés que incluyen, entre otros: Reserva de sangre , músculo cardíaco, cerebro, tiroides, ganglios linfáticos, pulmón, hígado, riñón, intestino delgado, intestino grueso, glándula suprarrenal, páncreas, vesícula biliar, hueso, músculo y gónadas)
3 años
Describir el cambio en la cinética de captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos después de la terapia.
Periodo de tiempo: 3 años
Describa el cambio en la cinética de captación de [18F]F-TMP en pacientes humanos después de la terapia (usando maxSUV y meanSUV de cada ROI que se dibujará manualmente en tejidos de interés que incluyen, entre otros: sangre, músculo cardíaco, cerebro, tiroides, ganglios linfáticos, pulmón, hígado, riñón, intestino delgado, intestino grueso, glándula suprarrenal, páncreas, vesícula biliar, hueso, músculo y gónadas)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 833998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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