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[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim ([18F]F-TMP) Imaging PET/TC per valutare la biodistribuzione e la cinetica nei soggetti umani

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è studiare un tracciante radioattivo, un tipo di farmaco per imaging che viene iniettato nel corpo per vedere come viene assorbito nei siti di infezione attiva utilizzando una procedura di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pryma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Infezione batterica nota o sospetta, per documentazione clinica di sospetta infezione (ad es. risultati di laboratorio, risultati patologici, note sui progressi del medico, sintomi clinici di infezione)
  • In grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica con trimetoprim entro 48 ore dalla scansione PET/TC basale
  • Incapacità di tollerare le procedure di imaging, secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  • Comorbidità mediche o psicologiche instabili o altre gravi che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio, secondo l'opinione di uno sperimentatore o medico curante
  • Pazienti in gravidanza o allattamento; verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di [18F]F-TMP, per confermare lo stato di non gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di biodistribuzione
La coorte di biodistribuzione includerà fino a 5 pazienti che saranno sottoposti a una serie di scansioni PET/TC di biodistribuzione dal vertice alla metà della coscia (o piedi se indicato) [18F]fluoropropil-trimetoprim per un periodo di circa 4 ore.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, noto anche come [18F]F-TMP, è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). L'uso più rilevante per questo protocollo è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il composto progenitore, il trimetoprim (TMP), è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento di infezioni batteriche acute ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfamidici (Bactrim/Septra) per la profilassi delle infezioni batteriche soprattutto nei polmoni e nella vescica. Un uso clinico immediato per i radiotraccianti TMP è l'imaging di batteri patologici che sono la causa dell'infezione umana.
Altro: La coorte dinamica
La coorte dinamica includerà fino a 15 pazienti che saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione dinamica seguita da un massimo di 2 scansioni statiche dalla base del cranio a metà coscia (o piedi se indicato) dopo l'iniezione di [18F]fluoropropil-trimetoprim.
Droga: [18F]fluoropropil-trimetoprim
[18F]Fluoropropyl-Trimethoprim, noto anche come [18F]F-TMP, è un agente di imaging radiomarcato per la tomografia a emissione di positroni (PET/CT). L'uso più rilevante per questo protocollo è per l'imaging di infezione batterica in soggetti umani. Il composto progenitore, il trimetoprim (TMP), è un antibiotico a piccola molecola ben noto, sicuro, ad ampio spettro, sintetico, utilizzato clinicamente da oltre 50 anni per il trattamento di infezioni batteriche acute ed è stato combinato con antibiotici a base di sulfamidici (Bactrim/Septra) per la profilassi delle infezioni batteriche soprattutto nei polmoni e nella vescica. Un uso clinico immediato per i radiotraccianti TMP è l'imaging di batteri patologici che sono la causa dell'infezione umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere la biodistribuzione di F-TMP nei pazienti umani osservando l'assorbimento di F-TMP nelle scansioni PET/TC
Lasso di tempo: 3 anno
Comprendere la biodistribuzione di F-TMP nei pazienti umani confrontando l'assorbimento di F-TMP utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: pool di sangue, muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfa linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi.
3 anno
Comprensione della cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani osservando l'assorbimento di F-TMP nelle scansioni PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
Comprensione della cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani confrontando l'assorbimento di F-TMP utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue, muscolo cardiaco , cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'assorbimento di [18F]F-TMP nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti utilizzando scansioni PET/TC.
Lasso di tempo: 3 anno
Confrontare l'assorbimento di [18F]F-TMP nei tessuti infetti rispetto a quelli non infetti utilizzando l'interpretazione delle immagini della scansione PET (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue, cuore muscolo, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandole surrenali, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno
Descrivere il cambiamento nella biodistribuzione dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia.
Lasso di tempo: 3 anno
Descrivere il cambiamento nella biodistribuzione dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia utilizzando l'interpretazione delle immagini della scansione PET (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: Pozzetto di sangue , muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandola surrenale, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno
Descrivere il cambiamento nella cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia.
Lasso di tempo: 3 anno
Descrivere il cambiamento nella cinetica dell'assorbimento di [18F]F-TMP nei pazienti umani dopo la terapia (utilizzando maxSUV e meanSUV di ciascuna ROI che verrà disegnata manualmente nei tessuti di interesse inclusi ma non limitati a: pool di sangue, muscolo cardiaco, cervello, tiroide, linfonodi, polmone, fegato, rene, intestino tenue, intestino crasso, ghiandole surrenali, pancreas, cistifellea, ossa, muscoli e gonadi)
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pryma, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]fluoropropil-trimetoprim

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