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CKDステージ3の原発性糸球体腎炎におけるHuaiqihuang顆粒

2024年7月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

CKD ステージ 3 の原発性糸球体腎炎における Huaiqihuang 顆粒: 多施設での前向き、無作為化、二重盲検および模倣、陽性薬物並行管理臨床試験

これは、多施設の前向き、無作為化、二重盲検および模倣、陽性薬物並行管理臨床試験です。 この研究の目的は、CKD ステージ 3 の原発性糸球体腎炎患者における Huaiqihuang 顆粒の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腎臓病は、健康に深刻な影響を与える一般的な病気です。 中国の一部の地域では、この種の病気の罹患率は 10.8% に達します。 原発性糸球体症は、慢性腎臓病の病因の 1 つで、50% ～ 60% を占めています。 しかし、現在、CKDステージ3の原発性糸球体腎炎を治療するための有効な手段はまだありません.Huaiqihuang顆粒は一種の漢方薬化合物製剤であり、以前の研究では、Huaiqihuangが原発性糸球体腎炎に包括的な効果があることが示されました. この研究では、約 40 の一流病院が参加しました。 466 人の参加者を登録する予定で、Huaiqihuang 顆粒グループ (実験グループ) と Valsartan グループ (対照グループ) に無作為に分けられます。 すべての参加者は 48 週間投薬を受け、治験責任医師は 0、8、16、24、32、40、48 週目に追跡調査に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

466

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dapeng Wang, MD
  • 電話番号：+86-18098875653
  • メール：bobowdp@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ban Zhao, MM
          • 電話番号：+86-13910425475
          • メール：zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Jinsheng Xu, MD
          • 電話番号：+86-13931116368
          • メール：xjs5766@126.com
        • コンタクト：
          • Yaling Bai, MD
          • 電話番号：+86-15081150811
          • メール：snbyl@163.com
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Linlin Wang, MM
          • 電話番号：+86-15530396741
          • メール：39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 募集
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • コンタクト：
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • 電話番号：+86-13947695080
          • メール：zxy5080@163.com
        • コンタクト：
          • Yongfeng Ci, MM
          • 電話番号：+86-15848997601
          • メール：67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 募集
        • Anshan Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 募集
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 募集
        • Ansteel Group General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • 募集
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dapeng Wang, MD
          • 電話番号：+86-18098875653
          • メール：bobowdp@163.com
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • 募集
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhe Kang, MM
          • 電話番号：+86-13591330148
          • メール：kz1107@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tianhua Xu, MM
          • 電話番号：+86-13998368056
          • メール：xthhtq@sina.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110010
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • コンタクト：
          • Dajun Liu
      • Yingkou、Liaoning、中国、115000
        • 募集
        • Yingkou Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Xiangdong Yang, MD
          • 電話番号：+86-18560083856
          • メール：yxd683@163.com
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guihua Jian, MM
          • 電話番号：+86-18930173172
          • メール：gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 募集
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300012
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Kunming Yan'an Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maosheng Chen, MD
          • 電話番号：+86-15868103636
          • メール：cms213@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 腎生検により原発性糸球体腎炎と診断
  2. 男性または女性、18歳≦年齢≦65歳
  3. 血圧は140/90mmHg以下で効果的にコントロールできます
  4. 30mL/（最小1.73m2）≤ eGFR
  5. 24 時間尿タンパク比 ≤ 2.0g/24h
  6. -参加者は、プロトコルを理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができなければなりません

除外基準:

  1. 続発性糸球体腎炎と診断されました
  2. コルチコステロイド、免疫抑制剤、トリプテリギウム配糖体、ARB または ACEI への曝露で、2 週間のウォッシュアウト期間なし
  3. 血圧 < 90/60 mmHg
  4. 血清カリウム > 5.5 mmol/L
  5. 血清アルブミン < 30g/L
  6. 片側または両側の腎動脈狭窄
  7. 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に適切な避妊を行うことができなかった、または受けたくない参加者（男性を含む）
  8. 原発性糸球体腎炎（悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患、肝硬変、糖尿病、痛風を含むがこれらに限定されない）の進行に影響を与える併存疾患がある
  9. Huaiqihuang顆粒またはバルサルタンにアレルギーがある
  10. 別の臨床試験への参加
  11. 研究者は、参加者がこの研究に参加するのに適していないと考えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：懐奇黄グループ
懐奇黄顆粒とバルサルタンカプセル模擬剤の併用。
薬：懐奇黄顆粒
懐奇黄顆粒、1回2袋、1日3回。 バルサルタン カプセル模擬薬、1 回 80 mg、1 日 1 回。 経口投与。
他の名前：
  • B12000050755
アクティブコンパレータ：バルサルタングループ
ValsartanカプセルとHuaiqihuang顆粒類似薬の使用を組み合わせてください。
薬：バルサルタンカプセル
バルサルタン カプセル、1 回 80 mg、1 日 1 回。 Huaiqihuang 顆粒類似薬、1 回 2 袋、1 日 3 回。 経口投与。
他の名前：
  • H20030638

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した推定糸球体濾過率（eGFR）の変化率
時間枠：48週間
CKD-EPI式を使用して計算されたベースラインと比較したeGFR測定に基づくイベント。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清クレアチニン値の変化
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
血清クレアチニンは、研究全体で8週間に1回、合計6回評価されています
治療開始から治療終了まで48週間
ベースラインからの 24 時間尿タンパク比の変化。
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
尿タンパクは、研究全体で8週間に1回、合計6回評価されています
治療開始から治療終了まで48週間
ベースラインからの尿赤血球レベルの変化
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
尿赤血球は、試験全体で8週間に1回、合計6回評価されています
治療開始から治療終了まで48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
エンドポイントイベントの発生率：① eGFR がベースラインから 15% 減少し、2 週間以内に評価され、改善が見られない場合、または eGFR がベースラインから 15% 減少し続けた場合；② 血清クレアチニンが 2 倍になるか、腎代替療法の維持に入るまたは死
治療開始から治療終了まで48週間
有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
総人口に対する有害事象のある患者の割合。
治療開始から治療終了まで48週間
副作用の発生率
時間枠：治療開始から治療終了まで48週間
総人口に対する副作用のある患者の割合
治療開始から治療終了まで48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

協力者

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Hongli Lin, MD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月8日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HQH-201911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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