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槐芪黄颗粒治疗 CKD 3 期原发性肾小球肾炎

2024年7月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

槐芪黄颗粒治疗 CKD 3 期原发性肾小球肾炎：多中心前瞻性、随机、双盲和仿效、阳性药物平行对照临床试验

这是一项多中心前瞻性、随机化、双盲和仿制、阳性药物平行对照临床试验。 本研究的目的是评估槐芪黄颗粒在 CKD 3 期原发性肾小球肾炎患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病是一种严重影响健康的常见病。 在我国部分地区，此类疾病的发病率高达10.8%。 原发性肾小球病是慢性肾脏病的发病机制之一，占50%-60%。 然而，目前仍缺乏治疗CKD 3期原发性肾小球肾炎的有效手段。槐芪黄颗粒是一种中草药复方制剂，前期研究表明槐芪黄对原发性肾小球肾炎具有综合疗效。 在这项研究中，约有40家一级医院参与。 我们计划招募 466 名参与者，将他们随机分为槐芪黄颗粒组（实验组）和缬沙坦组（对照组）。 所有参与者将服药 48 周，研究人员将在第 0、8、16、24、32、40、48 周对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

466

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dapeng Wang, MD
  • 电话号码：+86-18098875653
  • 邮箱：bobowdp@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Yaling Bai, MD
          • 电话号码：+86-15081150811
          • 邮箱：snbyl@163.com
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 接触：
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • 招聘中
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 招聘中
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 招聘中
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 招聘中
        • Ansteel Group General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • 招聘中
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • 接触：
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国、116021
        • 招聘中
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110010
        • 招聘中
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • 接触：
          • Dajun Liu
      • Yingkou、Liaoning、中国、115000
        • 招聘中
        • Yingkou Central Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Xiangdong Yang, MD
          • 电话号码：+86-18560083856
          • 邮箱：yxd683@163.com
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • 接触：
        • 接触：
          • Guihua Jian, MM
          • 电话号码：+86-18930173172
          • 邮箱：gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、300012
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • Kunming Yan'an Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Maosheng Chen, MD
          • 电话号码：+86-15868103636
          • 邮箱：cms213@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 肾活检确诊为原发性肾小球肾炎
  2. 男女不限，18≤年龄≤65
  3. 血压可有效​​控制在140/90mmHg或以下
  4. 30mL/（最小1.73m2）≤ 肾小球滤过率
  5. 24小时尿蛋白定量≤2.0g/24h
  6. 参与者必须能够理解并遵守协议并签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 诊断为继发性肾小球肾炎
  2. 暴露于皮质类固醇、免疫抑制剂、雷公藤多苷、ARB 或 ACEI，没有两周的清除期
  3. 血压 < 90/60 毫米汞柱
  4. 血清钾 > 5.5 mmol/L
  5. 血清白蛋白 < 30g/L
  6. 单侧或双侧肾动脉狭窄
  7. 孕妇或哺乳期妇女，以及在研究期间不能或不愿采取充分避孕措施的参与者（包括男性）
  8. 有影响原发性肾小球肾炎进展的合并症（包括但不限于恶性肿瘤、全身性自身免疫性疾病、肝硬化、糖尿病、痛风）
  9. 对槐芪黄颗粒或缬沙坦过敏
  10. 参加另一项临床试验
  11. 研究者认为参与者不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：怀芪黄组
槐芪黄颗粒与缬沙坦胶囊模拟物联合使用。
药品：槐芪黄颗粒
槐芪黄颗粒，一次2袋，一日3次。 缬沙坦胶囊模拟物，一次80mg，一日1次。 口服给药。
其他名称：
  • B12000050755
有源比较器：缬沙坦集团
缬沙坦胶囊与槐芪黄颗粒模拟物联合使用。
药品：缬沙坦胶囊
缬沙坦胶囊，一次80mg，每日一次。 槐芪黄颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次。 口服给药。
其他名称：
  • H20030638

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 与基线相比的变化率
大体时间：48周
基于 eGFR 测量的事件与使用 CKD-EPI 公式计算的基线相比。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
在整个研究期间，每 8 周评估一次血清肌酐，总共评估 6 次
开始治疗至治疗结束 48 周
24 小时尿蛋白定量相对于基线的变化。
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
在整个研究期间，每 8 周评估一次尿蛋白，总共评估 6 次
开始治疗至治疗结束 48 周
尿红细胞水平相对于基线的变化
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
尿红细胞每 8 周评估一次，在整个研究期间总共评估 6 次
开始治疗至治疗结束 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点发生率
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
终点事件发生率：①eGFR较基线下降15%，2周内复查，若无改善或eGFR继续下降15%低于基线；②血肌酐翻倍或进入维持肾脏替代治疗或死亡
开始治疗至治疗结束 48 周
不良事件发生率
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
发生不良事件的患者占总人口的比例。
开始治疗至治疗结束 48 周
不良反应发生率
大体时间：开始治疗至治疗结束 48 周
不良反应患者占总人群的比例
开始治疗至治疗结束 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

合作者

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hongli Lin, MD、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月8日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HQH-201911

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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