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Grânulo de Huaiqihuang na Glomerulonefrite Primária de Estágio 3 da DRC

10 de julho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang Granule in CKD Stage 3 Primary Glomerulonephritis: A Multicenter Prospective, Randomized, Double-bce and Imitation, Positive-drug paralelo-controled Trail Clinical Trail

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego e de imitação, controlado em paralelo com drogas positivas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Huaiqihuang Granule em pacientes com glomerulonefrite primária em estágio 3 da DRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica é uma doença comum que afeta seriamente a saúde. Em algumas regiões da China, a morbidade desse tipo de doença chega a 10,8%. A glomerulopatia primária é uma das patogêneses da doença renal crônica, que ocupou 50%-60%. No entanto, no momento, ainda há uma falta de meios eficazes para o tratamento da glomerulonefrite primária no estágio 3 da DRC. Huaiqihuang Granule é um tipo de preparação de compostos fitoterápicos chineses. Pesquisas anteriores mostraram que Huaiqihuang tem um efeito abrangente na glomerulonefrite primária. Neste estudo, havia cerca de 40 hospitais de primeira linha participantes. Planejamos inscrever 466 participantes, que serão divididos aleatoriamente em grupo Huaiqihuang Granule (grupo experimental) e grupo Valsartan (grupo controle). Todos os participantes tomarão medicamentos por 48 semanas e os investigadores acompanharão os participantes nas semanas 0, 8,16, 24, 32, 40, 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

466

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dapeng Wang, MD
  • Número de telefone: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ban Zhao, MM
          • Número de telefone: +86-13910425475
          • E-mail: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Número de telefone: +86-13931116368
          • E-mail: xjs5766@126.com
        • Contato:
          • Yaling Bai, MD
          • Número de telefone: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contato:
        • Contato:
          • Linlin Wang, MM
          • Número de telefone: +86-15530396741
          • E-mail: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Recrutamento
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contato:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Número de telefone: +86-13947695080
          • E-mail: zxy5080@163.com
        • Contato:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Número de telefone: +86-15848997601
          • E-mail: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Recrutamento
        • Anshan Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Recrutamento
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Recrutamento
        • Ansteel Group General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Recrutamento
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contato:
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Dapeng Wang, MD
          • Número de telefone: +86-18098875653
          • E-mail: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Recrutamento
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhe Kang, MM
          • Número de telefone: +86-13591330148
          • E-mail: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Tianhua Xu, MM
          • Número de telefone: +86-13998368056
          • E-mail: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Recrutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contato:
        • Contato:
          • Hua Zheng, MM
          • Número de telefone: +86-13504182239
          • E-mail: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Contato:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Recrutamento
        • Yingkou Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Menghua Chen, MD
          • Número de telefone: +86-13995083695
          • E-mail: nxchenmh@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Número de telefone: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Guihua Jian, MM
          • Número de telefone: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300012
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Maosheng Chen, MD
          • Número de telefone: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como glomerulonefrite primária por biópsia renal
  2. Homem ou mulher, 18≤idade≤65
  3. A pressão arterial pode ser efetivamente controlada em ou abaixo de 140/90mmHg
  4. 30mL/（min.1,73m2）≤ eGFR
  5. Ração de proteína de urina de 24 horas ≤ 2,0g/24h
  6. Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir o protocolo e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado como glomerulonefrite secundária
  2. Exposição a corticosteróides, imunossupressores, glicosídeos tripterígios, BRAs ou IECAs, sem um período de washout de duas semanas
  3. Pressão arterial < 90/60 mmHg
  4. Potássio sérico > 5,5 mmol/L
  5. Albumina sérica < 30g/L
  6. Estenose da artéria renal unilateral ou bilateral
  7. Mulheres grávidas ou lactantes e participantes (incluindo homens) que não puderam ou não quiseram tomar contracepção adequada durante o período do estudo
  8. Ter comorbidades que afetam a progressão da glomerulonefrite primária (incluindo, entre outros, tumores malignos, doenças autoimunes sistêmicas, cirrose hepática, diabetes e gota)
  9. Alérgico ao Huaiqihuang Granule ou valsartan
  10. Participar de outro ensaio clínico
  11. Os investigadores não consideram adequado que um participante participe deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Huaiqihuang
Combine o uso de grânulos Huaiqihuang e simulador de cápsula Valsartan.
Medicamento: Grânulos Huaiqihuang
Grânulos Huaiqihuang, 2 sacos de cada vez, 3 vezes ao dia. Valsartan cápsula simulante, 80 mg de cada vez, uma vez por dia. Administração oral.
Outros nomes:
  • B12000050755
Comparador Ativo: Grupo Valsartan
Combine o uso da cápsula Valsartan e do simulador de grânulos Huaiqihuang.
Medicamento: Cápsula Valsartana
Valsartan cápsula, 80 mg de cada vez, uma vez por dia. Simulador de grânulos Huaiqihuang, 2 sacos de cada vez, 3 vezes ao dia. Administração oral.
Outros nomes:
  • H20030638

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em comparação com a linha de base
Prazo: 48 semanas
Eventos baseados na medida eGFR em comparação com a linha de base calculada usando a fórmula CKD-EPI.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de creatinina sérica desde o início
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
A creatinina sérica está sendo avaliada uma vez a cada 8 semanas em um total de 6 vezes durante todo o estudo
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
Mudança na ração de proteína na urina de 24 horas desde a linha de base.
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
A proteína urinária está sendo avaliada uma vez a cada 8 semanas para um total de 6 vezes durante todo o estudo
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
Alterações nos níveis de eritrócitos na urina desde o início
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
Os eritrócitos urinários estão sendo avaliados uma vez a cada 8 semanas em um total de 6 vezes durante todo o estudo
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de endpoint composto
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
A incidência de eventos de desfecho：① eGFR diminuiu em 15% em relação ao valor basal e foi revisada em 2 semanas, se nenhuma melhora fosse encontrada ou se o eGFR continuasse a diminuir em 15% abaixo do valor basal；② A creatinina sérica dobra ou entra em manutenção da terapia de substituição renal ou morte
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
A proporção de pacientes com eventos adversos para a população total.
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
Incidência de reações adversas
Prazo: Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas
A proporção de pacientes com reações adversas na população total
Início do tratamento até o final do tratamento por 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HQH-201911

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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