Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Хуайцихуан при первичном гломерулонефрите 3 стадии ХБП

10 июля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Гранулы Хуайцихуан при ХБП стадии 3, первичный гломерулонефрит: многоцентровое проспективное, рандомизированное, двойное слепое и имитационное, параллельное контролируемое клиническое исследование с положительными лекарственными препаратами

Это многоцентровое проспективное, рандомизированное, двойное слепое и имитационное клиническое исследование с параллельным контролем положительных препаратов. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Хуайцихуан у пациентов с первичным гломерулонефритом 3 стадии ХБП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек является распространенным заболеванием, серьезно влияющим на здоровье. В некоторых регионах Китая заболеваемость этим видом заболевания достигает 10,8%. Первичная гломерулопатия является одним из патогенезов хронической болезни почек, занимающим 50-60%. Однако в настоящее время по-прежнему не хватает эффективных средств для лечения первичного гломерулонефрита при ХБП 3 стадии. Гранулы Хуайцихуан - это своего рода составной препарат китайской фитотерапии. Предыдущие исследования показали, что Хуайцихуан оказывает комплексное воздействие на первичный гломерулонефрит. В этом исследовании приняли участие около 40 первоклассных больниц. Мы планировали зарегистрировать 466 участников, которые будут случайным образом разделены на группу Хуайцихуан гранул (экспериментальная группа) и группу валсартана (контрольная группа). Все участники будут принимать лекарства в течение 48 недель, а исследователи будут наблюдать за участниками на 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48 неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

466

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongli Lin, MD
  • Номер телефона: +86-13332268576
  • Электронная почта: linhongli@vip.163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dapeng Wang, MD
  • Номер телефона: +86-18098875653
  • Электронная почта: bobowdp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Yonghui Mao, MM
          • Номер телефона: +86-13910913875
          • Электронная почта: Mmdn2009@163.com
        • Контакт:
          • Ban Zhao, MM
          • Номер телефона: +86-13910425475
          • Электронная почта: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xiaochun Zhou, MM
          • Номер телефона: +86-18393819911
          • Электронная почта: 1162377960@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Yunhua Liao, MM
          • Номер телефона: +86-13878889238
          • Электронная почта: yunhualiao1989@sina.com
        • Контакт:
          • Ling Pan, MD
          • Номер телефона: +86-15296544109
          • Электронная почта: nnpanling008@sina.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Номер телефона: +86-13931116368
          • Электронная почта: xjs5766@126.com
        • Контакт:
          • Yaling Bai, MD
          • Номер телефона: +86-15081150811
          • Электронная почта: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Контакт:
          • Shengjun Liu, MB
          • Номер телефона: +86-15530396533
          • Электронная почта: 15530396533@163.com
        • Контакт:
          • Linlin Wang, MM
          • Номер телефона: +86-15530396741
          • Электронная почта: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Jundong Jiao
          • Номер телефона: +86-13845006919
          • Электронная почта: jiaojundong@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Fengmin Shao, MM
          • Номер телефона: +86-13607655698
          • Электронная почта: fengminshao@126.com
        • Контакт:
          • Yan Miao, MM
          • Номер телефона: +86-13849101887
          • Электронная почта: 153miaoyan@sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xiangcheng Xiao, MD
          • Номер телефона: +86-13787312910
          • Электронная почта: 1376785378@qq.com
        • Контакт:
          • Ling Huang, MD
          • Номер телефона: +86-15211043086
          • Электронная почта: 767935151@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Рекрутинг
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Caili Wang, MD
          • Номер телефона: +86-13516723868
          • Электронная почта: Wangcaili213@163.com
        • Контакт:
          • Yaqin Kang, MM
          • Номер телефона: +86-15149387642
          • Электронная почта: 142496525@we.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 024000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Контакт:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Номер телефона: +86-13947695080
          • Электронная почта: zxy5080@163.com
        • Контакт:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Номер телефона: +86-15848997601
          • Электронная почта: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Tongqiang Liu, MD
          • Номер телефона: +86-13775606952
          • Электронная почта: Liuyf1106@126.com
        • Контакт:
          • Xiaoping Li, MD
          • Номер телефона: +86-13915090077
          • Электронная почта: xiaopingandmax@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Sun, MD
          • Номер телефона: +86-13505199810
          • Электронная почта: jssunwei@163.com
        • Контакт:
          • Qing Li, MD
          • Номер телефона: +86-13770503286
          • Электронная почта: 13770503286@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ping Luo, MD
          • Номер телефона: +86-13596187651
          • Электронная почта: luopingjie@163.com
        • Контакт:
          • Wenpeng Cui, MD
          • Номер телефона: +86-13504316157
          • Электронная почта: wenpengcui@163.com
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Hang Yuan, MD
          • Номер телефона: 17604307906
          • Электронная почта: hangyuan75@foxmail.com
        • Контакт:
          • Dan Dong, MD
          • Номер телефона: 18243075191
          • Электронная почта: sky-811@126.com
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114000
        • Рекрутинг
        • Anshan Central Hospital
        • Контакт:
          • Wei Ding, MB
          • Номер телефона: +86-18641215599
          • Электронная почта: Aszxdingwei@126.com
        • Контакт:
          • Xin Zhou, MM
          • Номер телефона: 13898055716
          • Электронная почта: zhouxin815@hotmail.com
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114000
        • Рекрутинг
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Контакт:
          • Cong Ma, MB
          • Номер телефона: +86-13050031079
          • Электронная почта: macong307@sina.com
        • Контакт:
          • Ruiting Lv, MM
          • Номер телефона: +86-13889721956
          • Электронная почта: lv_830826@163.com
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114000
        • Рекрутинг
        • Ansteel Group General Hospital
        • Контакт:
          • Na Yi, MM
          • Номер телефона: +86-15164233397
          • Электронная почта: yina710918@126.com
        • Контакт:
          • Li Ma, MM
          • Номер телефона: +86-15841203662
          • Электронная почта: luckylwhml@163.com
      • Benxi, Liaoning, Китай, 117000
        • Рекрутинг
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Контакт:
          • Huimin Wang, MM
          • Номер телефона: +86-13942463528
          • Электронная почта: 307502752@qq.com
        • Контакт:
          • Wei Wei, MM
          • Номер телефона: 15041492702
          • Электронная почта: 974859394@qq.com
      • Dalian, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Hongli Lin, MD
          • Номер телефона: +86-13332268576
          • Электронная почта: Linhongli@vip163.com
        • Контакт:
          • Dapeng Wang, MD
          • Номер телефона: +86-18098875653
          • Электронная почта: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116021
        • Рекрутинг
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Контакт:
          • Hua Xie, MD
          • Номер телефона: +86-18098875657
          • Электронная почта: wlciq007@163.com
        • Контакт:
          • Zhe Kang, MM
          • Номер телефона: +86-13591330148
          • Электронная почта: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Контакт:
          • Hua Zhou, MD
          • Номер телефона: +86-18611694286
          • Электронная почта: 18611694286@163.com
        • Контакт:
          • Dajun Liu, MD
          • Номер телефона: +86-18940251022
          • Электронная почта: xpx200820@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Li Yao, MD
          • Номер телефона: +86-13904035673
          • Электронная почта: liyao_cmu@163.com
        • Контакт:
          • Tianhua Xu, MM
          • Номер телефона: +86-13998368056
          • Электронная почта: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110010
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Контакт:
          • Yi Sun, MM
          • Номер телефона: +86-18002477026
          • Электронная почта: sunyi@medmail.com
        • Контакт:
          • Hua Zheng, MM
          • Номер телефона: +86-13504182239
          • Электронная почта: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Контакт:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Китай, 115000
        • Рекрутинг
        • Yingkou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yingchun Zhang, MM
          • Номер телефона: +86-13050688336
          • Электронная почта: ykyc26@aliyun.com
        • Контакт:
          • Li Guo, MM
          • Номер телефона: 15504176643
          • Электронная почта: lilacgl@163.com
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Menghua Chen, MD
          • Номер телефона: +86-13995083695
          • Электронная почта: nxchenmh@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Номер телефона: +86-18560083856
          • Электронная почта: yxd683@163.com
        • Контакт:
          • Ling Guo, MD
          • Номер телефона: +86-18560083860
          • Электронная почта: gulixiji@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Gengru Jiang, MD
          • Номер телефона: +86-13816238339
          • Электронная почта: jianggeng-ru@hotmail.com
        • Контакт:
          • Yingli Gu, MM
          • Номер телефона: +86-13818695750
          • Электронная почта: yingli_gu666@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Контакт:
          • Niansong Wang, MD
          • Номер телефона: +86-13916328720
          • Электронная почта: wangniansong2012@163.com
        • Контакт:
          • Guihua Jian, MM
          • Номер телефона: +86-18930173172
          • Электронная почта: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Lihua Wang, MD
          • Номер телефона: +86-15234166600
          • Электронная почта: Lihuawang236@126.com
        • Контакт:
          • Xinyan Liu, MD
          • Номер телефона: +86-13803403221
          • Электронная почта: xinyanliu7011@163.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 300012
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Rongshan Lin, MD
          • Номер телефона: +86-18734195439
          • Электронная почта: rongshanli13@163.com
        • Контакт:
          • Gaohong Liu, MD
          • Номер телефона: +86-13834661591
          • Электронная почта: snowfox168408@126.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Rong Li, MM
          • Номер телефона: +86-13612058385
          • Электронная почта: beilloa@sohu.com
        • Контакт:
          • Kai Rong, MM
          • Номер телефона: +86-13920187109
          • Электронная почта: kevin342686691@126.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Контакт:
          • Jinwen Wang, MB
          • Номер телефона: 13700697545
          • Электронная почта: wjwyayy@163.com
        • Контакт:
          • Hao Chen, MM
          • Номер телефона: 13987665650
          • Электронная почта: 983553959@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang He, MD
          • Номер телефона: +86-13588870088
          • Электронная почта: Strong_he@163.com
        • Контакт:
          • Maosheng Chen, MD
          • Номер телефона: +86-15868103636
          • Электронная почта: cms213@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По результатам биопсии почки диагностирован первичный гломерулонефрит.
  2. Мужчина или женщина, 18≤возраст≤65
  3. Артериальное давление можно эффективно контролировать на уровне 140/90 мм рт. ст. или ниже.
  4. 30 мл/(мин. 1,73 м2) ≤ рСКФ
  5. 24-часовой рацион белка мочи ≤ 2,0 г / 24 часа
  6. Участники должны быть способны понимать и соблюдать протокол и подписывать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Диагноз: вторичный гломерулонефрит.
  2. Воздействие кортикостероидов, иммунодепрессантов, гликозидов триптеригия, БРА или ИАПФ без двухнедельного периода вымывания
  3. Артериальное давление < 90/60 мм рт.ст.
  4. Калий сыворотки > 5,5 ммоль/л
  5. Сывороточный альбумин < 30 г/л
  6. Односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии
  7. Беременные или кормящие женщины, а также участники (включая мужчин), которые не могли или не желали принимать адекватные противозачаточные средства в течение периода исследования.
  8. Наличие сопутствующих заболеваний, которые влияют на прогрессирование первичного гломерулонефрита (включая, помимо прочего, злокачественные опухоли, системные аутоиммунные заболевания, цирроз печени, диабет и подагру)
  9. Аллергия на гранулы Хуайцихуан или валсартан
  10. Участие в другом клиническом исследовании
  11. Исследователи не считают целесообразным, чтобы участник присоединился к этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Хуайцихуан
Комбинируйте прием гранул Хуайцихуан и имитатора капсул Валсартана.
Лекарство: Гранулы Хуайцихуан
Гранулы Huaiqihuang, по 2 пакетика за раз, 3 раза в день. Имитатор капсул валсартана по 80 мг один раз в день. Оральное введение.
Другие имена:
  • Б12000050755
Активный компаратор: Валсартан Групп
Комбинируйте прием капсул Валсартана и имитатора гранул Хуайцихуан.
Лекарство: Валсартан капсулы
Валсартан в капсулах по 80 мг один раз в день. Имитатор гранул Huaiqihuang, по 2 пакетика за раз, 3 раза в день. Оральное введение.
Другие имена:
  • H20030638

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 недель
События, основанные на измерении рСКФ по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным с использованием формулы CKD-EPI.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Креатинин сыворотки оценивают каждые 8 ​​недель, всего 6 раз за все время исследования.
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Изменение суточной нормы белка мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Белок в моче оценивают один раз каждые 8 ​​недель, всего 6 раз за все время исследования.
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Изменения уровня эритроцитов в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Эритроциты в моче оценивают один раз каждые 8 ​​недель, всего 6 раз за все время исследования.
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка заболеваемости
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Частота конечных событий：① рСКФ снизилась на 15% по сравнению с исходным уровнем и пересматривалась в течение 2 недель, если не было обнаружено улучшения или если рСКФ продолжала снижаться на 15% по сравнению с исходным уровнем；② Уровень креатинина в сыворотке удваивается или начинается поддерживающая заместительная почечная терапия. или смерть
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Доля пациентов с нежелательными явлениями в общей популяции.
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель
Доля пациентов с побочными реакциями в общей популяции
Начало лечения до конца лечения в течение 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Соавторы

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQH-201911

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться