Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaiqihuang granulat i CKD steg 3 primär glomerulonefrit

10 juli 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang granulat i CKD Steg 3 Primär glomerulonefrit: En multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind och imitation, positiv läkemedels parallellkontrollerad klinisk spår

Detta är ett multicenter prospektivt, randomiserat, dubbelblindt och imiterat, parallellt kontrollerat kliniskt spår med positiva läkemedel. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaiqihuang Granule hos patienter med CKD stadium 3 primär glomerulonefrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom är en vanlig sjukdom som påverkar hälsan allvarligt. I vissa regioner i Kina är sjukligheten för denna typ av sjukdom så hög som 10,8 %. Primär glomerulopati är en av patogenesen av kronisk njursjukdom, som upptog 50% -60%. Men för närvarande finns det fortfarande en brist på effektiva medel för behandling av primär glomerulonefrit i CKD stadium 3. Huaiqihuang Granule är ett slags preparat av kinesisk örtmedicin. Tidigare forskning har visat att Huaiqihuang har en omfattande effekt på primär glomerulonefrit. I denna studie deltog ett 40-tal förstklassiga sjukhus. Vi planerade att registrera 466 deltagare, som slumpmässigt kommer att delas in i Huaiqihuang Granule-gruppen (experimentgrupp) och Valsartan-gruppen (kontrollgrupp). Alla deltagare kommer att ta medicin i 48 veckor, och utredarna kommer att följa upp deltagarna i veckorna 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

466

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dapeng Wang, MD
  • Telefonnummer: +86-18098875653
  • E-post: bobowdp@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefonnummer: +86-15081150811
          • E-post: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekrytering
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekrytering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Rekrytering
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Rekrytering
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Rekrytering
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Rekrytering
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
        • Rekrytering
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Rekrytering
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-18560083856
          • E-post: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefonnummer: +86-18930173172
          • E-post: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300012
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefonnummer: +86-15868103636
          • E-post: cms213@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som primär glomerulonefrit genom njurbiopsi
  2. Man eller kvinna, 18≤ålder≤65
  3. Blodtrycket kan effektivt kontrolleras vid eller under 140/90 mmHg
  4. 30mL/(min.1,73m2）≤ eGFR
  5. 24-timmars urinproteinranson ≤ 2,0g/24h
  6. Deltagarna måste vara kapabla att förstå och följa protokollet och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som sekundär glomerulonefrit
  2. Exponering för kortikosteroider, immunsuppressorer, tripterygiumglykosider, ARB eller ACEI, utan två veckors tvättperiod
  3. Blodtryck < 90/60 mmHg
  4. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  5. Serumalbumin < 30g/L
  6. Unilateral eller bilateral njurartärstenos
  7. Gravida eller ammande kvinnor och deltagare (inklusive män) som var oförmögna eller ovilliga att ta adekvat preventivmedel under studieperioden
  8. Att ha komorbiditeter som påverkar utvecklingen av primär glomerulonefrit (inklusive men inte begränsat till maligna tumörer, systemiska autoimmuna sjukdomar, levercirros, diabetes och gikt)
  9. Allergisk mot Huaiqihuang Granule eller valsartan
  10. Deltar i en annan klinisk prövning
  11. Utredarna anser inte att det är lämpligt för en deltagare att gå med i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaiqihuang grupp
Kombinera användningen av Huaiqihuang granulat och Valsartan kapselsimulator.
Läkemedel: Huaiqihuang granulat
Huaiqihuang granulat, 2 påsar åt gången, 3 gånger om dagen. Valsartan kapselsimulant, 80 mg åt gången, en gång om dagen. Muntlig administration.
Andra namn:
  • B12000050755
Aktiv komparator: Valsartan Group
Kombinera användningen av Valsartan kapsel och Huaiqihuang granulat simulator.
Läkemedel: Valsartan kapsel
Valsartan kapsel, 80 mg åt gången, en gång om dagen. Huaiqihuang granulat simulator, 2 påsar åt gången, 3 gånger om dagen. Muntlig administration.
Andra namn:
  • H20030638

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Händelser baserade på eGFR-mått jämfört med baslinje beräknad med CKD-EPI-formeln.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatininnivåer från baslinjen
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Serumkreatinin utvärderas en gång var 8:e vecka totalt 6 gånger under hela studien
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Förändring i 24-timmars urinproteinranson från baslinjen.
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Urinprotein utvärderas en gång var 8:e vecka totalt 6 gånger under hela studien
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Förändringar i urinens erytrocytnivåer från baslinjen
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Urinerytrocyter bedöms en gång var 8:e vecka totalt 6 gånger under hela studien
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sammansatt slutpunkt
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Incidensen av effektmåtthändelser:① eGFR minskade med 15 % från utgångsvärdet och granskades inom 2 veckor, om ingen förbättring kunde hittas eller om eGFR fortsatte att minska med 15 % under utgångsvärdet；② Serumkreatinin fördubblas eller går in i underhåll av njurersättningsterapi eller döden
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Andelen patienter med biverkningar av den totala befolkningen.
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor
Andelen patienter med biverkningar av den totala befolkningen
Behandlingsstart till slutet av behandlingen i 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbetspartners

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Första postat (Faktisk)

11 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HQH-201911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera